Regulatory Affairs Associate (m/w/d)

MED-EL; Innsbruck; On-site; EUR 43,000 - 53,000; Full time

Benefits offered by this job

Zentrale Lage

Flexible Arbeitszeiten

Internationales Umfeld

Sprachkurse

Einarbeitung

Gesundheitsförderung

Job summary

MED-EL in Innsbruck sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist zur Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte. Sie unterstützen Zulassungsverfahren, arbeiten an Produktentwicklungen mit und entwickeln globale regulatorische Strategien.

Sie bringen mindestens 1 Jahr relevanter Erfahrung, MDR-/FDA-Kenntnisse, sowie Englisch C1 mit; Deutschkenntnisse auf A2-Niveau werden erwartet. Die Stelle bietet zentrale Lage, flexible Arbeitszeiten und ein internationales Umfeld.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem rechtswissenschaftlichen, naturwissenschaftlichen oder technischen Gebiet.
• Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit MDR- und FDA-Kenntnissen.
• Englische Sprachkompetenz auf hohem Niveau (C1)
• Grundlegende Deutschkenntnisse (A2) und Teamfähigkeit.

Responsibilities

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei internationalen Behörden.
• Bereitstellung regulatorischer Expertise in Produktentwicklungsprojekten
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Produktänderungen und neue Produkte
• Koordination regulatorischer Projekte zur Einhaltung von Vorschriften

Skills

Regulatory Affairs

MDR Knowledge

Englisch C1

Teamfähigkeit

Education

Hochschulabschluss

Job description

RA_12609

Innsbruck, Österreich

Fachkräfte

Vollzeit 38,5 h

Unsere Regulatory Affairs Abteilung stellt sicher, dass die Produkte den geltenden Vorschriften und Normen entsprechen. Dazu gehört die Bereitstellung von strategischem Input für Produktentwicklungen, die Einholung und Aufrechterhaltung von Produktregistrierungen und -zulassungen, die Kommunikation mit Behörden und die Überwachung von regulatorischen Änderungen, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei internationalen Behörden für Produktzulassungen und Produktänderungen
• Bereitstellung regulatorischer Expertise und Unterstützung in Produktentwicklungsprojekten
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Produktänderungen und neue Produkte auf globaler Ebene
• Leitung oder Koordination regulatorischer Projekte, Aufgaben oder Initiativen zur Einhaltung von Vorschriften

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem rechtswissenschaftlichen, naturwissenschaftlichen oder technischen Gebiet
• Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Kenntnissen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie der FDA-Anforderungen
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Niveau C1) erforderlich
• Grundlegende Deutschkenntnisse (Niveau A2) erforderlich
• Ausgeprägte Teamfähigkeit sowie hohe Motivation, Genauigkeit und Zuverlässigkeit

Weitere Informationen über MED-EL finden Sie hier.

Ihre Vorteile

• Zentrale Lage
• Flexible Arbeitszeiten
• Internationales Arbeitsumfeld
• Sprachkurse
• Einschulung
• Betriebliche Gesundheitsförderung

Weitere Informationen

Mindestgehalt: Gehalt abhängig von beruflicher Qualifikation und Erfahrung (Mindestjahresbruttogehalt lt. Kollektivvertrag € 47.810,14).

Frühestmögliches Eintrittsdatum: Diese Stelle ist ab sofort zu besetzen.

Ihre Ansprechperson: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Caroline Schenk.

Über MED-EL: MED-EL ist ein führender Hersteller von innovativen medizinischen Geräten zur Behandlung verschiedener Arten von Hörverlust. Unser breites Produktportfolio bietet Kindern und Erwachsenen in mehr als 140 Ländern eine an ihre spezifischen Bedürfnisse optimal angepasste Hörimplantatlösung. Als international tätiges Unternehmen mit Hauptsitz in Innsbruck beschäftigt MED-EL mehr als 3300 Mitarbeiter*innen weltweit.