Regulatory Affairs Specialist – Medizinprodukte

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH; Innsbruck; On-site; EUR 50,000 - 75,000; Full time

Job summary

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH in Innsbruck sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist zur Sicherstellung der Produktkonformität gemäß MDR und internationalen Anforderungen. Sie bereiten Zulassungsanträge vor, unterstützen Entwicklungsteams und koordinieren regulatorische Projekte.

Sie arbeiten eng mit Behörden, verfolgen regulatorische Änderungen und entwickeln globale Strategien für Produktänderungen. Erwartet werden ein Hochschulabschluss und gute Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, bevorzugt in Rechtswissenschaft, Naturwissenschaft oder Technik.
• Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise MDR- und FDA-Kenntnisse.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Niveau C1) erforderlich.
• Grundlegende Deutschkenntnisse (Niveau A2) erforderlich.

Responsibilities

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei internationalen Behörden.
• Bereitstellung regulatorischer Expertise in Produktentwicklungsprojekten.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Produktänderungen und neue Produkte auf globaler Ebene.
• Koordination regulatorischer Projekte zur Einhaltung von Vorschriften.

Skills

Regulatory affairs

EU MDR knowledge

Englisch (C1)

Education

Hochschulabschluss in Rechtswissenschaft, Naturwissenschaft oder Technik

Job description

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH in Innsbruck sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist zur Sicherstellung der Produktkonformität gemäß MDR und internationalen Anforderungen. Sie bereiten Zulassungsanträge vor, unterstützen Entwicklungsteams und koordinieren regulatorische Projekte.

Sie arbeiten eng mit Behörden, verfolgen regulatorische Änderungen und entwickeln globale Strategien für Produktänderungen. Erwartet werden ein Hochschulabschluss und gute Englischkenntnisse.