Qualified Person (m/w/d)

Fresenius Kabi; Graz; On-site; EUR 68,000 - 83,000; Full time

Benefits offered by this job

Fortbildungsmöglichkeiten

Karrierechancen in internationalemPhar

Leistungsorientierte Vergütung

Job summary

Fresenius Kabi Austria in Graz sucht eine Sachkundige Person (Qualified Person) zur Sicherstellung der Qualität der in Graz hergestellten Arzneimittel nach AMG/GMP/cGMP. Sie repräsentieren den Verantwortungsbereich in Audits und Inspektionen und freigeben qualitätssichernde Dokumente.

Sie leiten abteilungsübergreifende Untersuchungen, arbeiten an neuen Produkten und Projekten mit, führen interne sowie externe Audits durch und gestalten Arbeitsvorschriften.

Qualifications

• AMBO 2009-Anforderungen erfüllt
• Mehrjährige Führungserfahrung
• Erfahrung in Herstellung/Prüfung aseptischer/steriler Arzneimittel
• Hohe Prozess- und Qualitätsorientierung und Durchsetzungsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Ausübung der Tätigkeit einer Sachkundigen Person gemäß AMG/GMP/cGMP
• Gewährleistung der Produktqualität in Graz
• Repräsentation des Verantwortungsbereichs in Audits/Inspektionen
• Freigabe qualitätssichernder Dokumente
• Leitung abteilungsübergreifender Untersuchungen
• Mitarbeit bei Implementierung neuer Produkte/Projekte
• Durchführung interner & externer Audits
• Erstellung/Schulung von Arbeitsvorschriften und Organisationsabläufen
• Bewertung von Änderungen, Abweichungen und Reklamationen

Skills

Audit leadership

Quality Management

GMP knowledge

Team Leadership

Regulatory Compliance

Process Improvement

Communication

Education

Naturwissenschaftlich/technische Ausbildung

Tools

MS Office

Datenbanken

Job description

Fresenius Kabi Austria
Mag. Celina Gößler, MA
Hafnerstraße 36
8055 Graz

• Ausübung der Tätigkeit einer Sachkundigen Person (Qualified Person) im Sinne der erforderlichen Produktqualität und der Wirtschaftlichkeit des Unternehmens
• Gewährleistung der Qualität der in Graz hergestellten Produkte gemäß AMG/GMP/cGMP- und anderen externen bzw. internen Pharma-Richtlinien
• Repräsentation des Verantwortungsbereichs in Audits und Inspektionen
• Freigabe von qualitätssichernden und qualitätskontrollierenden Dokumenten
• Leitung und Koordination von abteilungsübergreifenden Untersuchungen
• Mitarbeit bei der Implementierung neuer Produkte und Projekte
• Durchführung von internen & externen Audits
• Erstellung, Wartung und Schulung abteilungsrelevanter und abteilungsübergreifender Arbeitsvorschriften und Konzeption von Organisationsabläufen
• Bewertung von Änderungen, Abweichungen und Reklamationen
• Abgeschlossene naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung (Universität, Fachhochschule)
• Erfüllung der Anforderungen der AMBO 2009 für die Ausübung als Sachkundige Person
• Erfahrung in der Herstellung oder Prüfung von aseptischen und sterilen Arzneimitteln von Vorteil
• Mehrjährige (mind. 5 Jahre) Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Produktion/QC/QA in einem internationalen pharmazeutischen Unternehmen
• Umfassende Kenntnisse in (c)GMP, AMBO, Regulatory bzw. entsprechenden landesbezogenen Verordnungen
• Ausgeprägte Managementfähigkeiten sowie hohe Eigenverantwortung
• Hohe Prozess- und Qualitätsorientierung sowie Durchsetzungsstärke und strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikationsfähigkeit, Verhandlungsgeschick, Eigenverantwortung und Entscheidungsstärke
• Soziale Kompetenz, Belastbarkeit, Flexibilität
• Gute anwendungsorientierte EDV-Kenntnisse (Datenbanken, MS-Office)
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr abwechslungsreiches Aufgabengebiet
• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Euro 75.000,-; Überzahlung je nach Qualifikation)