Biopharma MSAT Engineer - Global Process Development

VTU Engineering; Linz; Hybrid; EUR 42.000 - 50.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Öffi-Zuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

Sabbatical-Möglichkeit

Home-Office

Zusammenfassung

VTU Engineering GmbH sucht Verstärkung im MSAT-Team in Linz/Österreich für verantwortungsvolle Projekte in der biopharmazeutischen Industrie. Sie leiten bereichsübergreifende internationale Projekte, entwickeln biopharmazeutische Produktionsprozesse (Drug Substance & Drug Product) weiter und erstellen Studienpläne sowie Berichte.

Sie arbeiten eng mit Qualitätssicherung und Produktion zusammen und bringen regulatorische Kenntnisse sowie statistische Methoden ein.

Qualifikationen

• Studium im Bereich Biochemie, Biotechnologie, analytische Chemie, Molekularbiologie, Mikrobiologie o.ä. (bzw. andere gleichwertige Ausbildung)
• Einschlägige Berufserfahrung (mind. 2 Jahre) im Bereich Prozessentwicklung und Prozessvalidierung
• Wissen über statistische Methoden und die Anwendung entsprechender Software wie Minitab oder JMP von Vorteil
• Kenntnis wesentlicher regulatorischer Richtlinien (EMA, FDA, ICH etc.) von Vorteil
• Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten
• Fundierte Englisch- und Deutschkenntnisse

Aufgaben

• Projektleitung und -management in bereichsübergreifenden und großteils internationalen Projektteams
• Entwicklung und Optimierung von biopharmazeutischen Produktionsprozessen (Drug Substance & Drug Product)
• Strategieentwicklung und Verfassen von Studienplänen und -berichten
• Erstellung und Moderation von Risikoanalysen für Produktions- und Reinigungsprozesse
• GMP-konforme Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, z.B. in der Produktion
• Kundenberatung in Bezug auf regulatorische Anforderungen
• Technische Unterstützung unserer Kunden im laufenden Betrieb, z.B. in der Qualitätssicherung oder Produktionsplanung

Kenntnisse

Projektmanagement

Statistische Methoden

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Regulatorische Kenntnisse EMA/FDA/ICH

Ausbildung

Biochemie/Biotechnologie Studium

Tools

Minitab

JMP

Jobbeschreibung

VTU Engineering GmbH sucht Verstärkung im MSAT-Team in Linz/Österreich für verantwortungsvolle Projekte in der biopharmazeutischen Industrie. Sie leiten bereichsübergreifende internationale Projekte, entwickeln biopharmazeutische Produktionsprozesse (Drug Substance & Drug Product) weiter und erstellen Studienpläne sowie Berichte.

Sie arbeiten eng mit Qualitätssicherung und Produktion zusammen und bringen regulatorische Kenntnisse sowie statistische Methoden ein.