Analista Senior Asuntos Regulatorios

Delta Biotech S.A.; Partido de Vicente López; In loco; ARS 1.800.000 - 2.400.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Delta Biotech S.A. busca un/a Analista de Asuntos Regulatorios para unirse al equipo y liderar la gestión regulatoria de medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietarios en mercados latinoamericanos.

Se valorará experiencia en Chile y Uruguay y capacidad para coordinar trámites ante autoridades sanitarias. Se exige formación universitaria en Farmacia, Bioquímica, Química, Biotecnología o afín, con perfil analítico y orientación a resultados.

Competenze

• Conocimientos sólidos de regulaciones LATAM y trámites ante autoridades sanitarias.
• Capacidad analítica y seguimiento de expedientes regulatorios.
• Habilidad para coordinar con áreas internas y representantes locales.

Mansioni

• Elaborar y gestionar dossiers para registros sanitarios de fármacos, dispositivos médicos y suplementos dietarios.
• Gestionar presentaciones, renovaciones y variaciones ante autoridades sanitarias de LATAM (Chile, Uruguay, etc.).
• Realizar seguimiento de plazos y aprobar procesos regulatorios.
• Analizar requisitos regulatorios locales y regionales y adaptar a cada mercado.
• Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria de productos.

Conoscenze

Análisis regulatorio

Gestión regulatoria

Comunicación en inglés

Formazione

Farmacia / Bioquímica / Química / Biotecnología o afín

Strumenti

Microsoft Office

Descrizione del lavoro

Nos encontramos en la búsqueda de un/a Analista de Asuntos Regulatorios para incorporarse a nuestro equipo, con experiencia en gestión regulatoria y registros sanitarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y suplementos dietarios en mercados de Latinoamérica.

Buscamos profesionales con sólidos conocimientos regulatorios, capacidad analítica y experiencia en la preparación, presentación y seguimiento de trámites ante autoridades sanitarias de la región.

Se valorará especialmente la experiencia en registros sanitarios en Chile y Uruguay, así como el conocimiento de los marcos regulatorios y requisitos específicos de estos mercados.

Responsabilidades y requisitos

• Elaborar, revisar y gestionar dossiers y documentación técnica para registros sanitarios de especialidades medicinales, dispositivos médicos y suplementos dietarios.
• Gestionar presentaciones y solicitudes de registro, renovaciones, modificaciones y otras variaciones regulatorias ante las autoridades sanitarias de los distintos países de LATAM.
• Realizar el seguimiento de expedientes, plazos regulatorios y procesos de aprobación.
• Analizar requisitos regulatorios locales y regionales, identificando diferencias y particularidades entre los distintos mercados.
• Gestionar respuestas a observaciones, requerimientos y consultas de las autoridades sanitarias.
• Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria de los productos.
• Coordinar y dar soporte a las actividades regulatorias con las distintas áreas internas y representantes locales de cada mercado.
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables durante el ciclo de vida de los productos.
• Preferentemente, no excluyente, formación universitaria en Farmacia, Bioquímica, Química, Biotecnología o carreras afines.
• Experiencia previa en la industria farmacéutica, en el área de Asuntos Regulatorios.
• Conocimientos y experiencia en gestión de registros sanitarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o suplementos dietarios.
• Conocimiento de normativa y procedimientos regulatorios de Latinoamérica.
• Manejo de herramientas informáticas y paquete Microsoft Office.
• Nivel de inglés intermedio/avanzado.
• Perfil metódico, organizado, analítico y con alto sentido de responsabilidad.
• Experiencia comprobable en registros sanitarios en mercados de LATAM, principalmente Chile y Uruguay.
• Experiencia específica en registros de suplementos dietarios, dispositivos médicos y especialidades medicinales.
• Conocimiento de los requisitos y procedimientos de las autoridades sanitarias ISP y MSP.
• Experiencia en gestión simultánea de registros y proyectos regulatorios en distintos países.
• Experiencia previa en Control de Calidad Analítico o áreas vinculadas a documentación técnica y calidad.
• Proactividad e iniciativa.
• Pensamiento analítico y atención al detalle.
• Capacidad de organización y planificación.
• Habilidad para gestionar múltiples proyectos y prioridades en simultáneo.
• Buenas habilidades de comunicación y trabajo en equipo.
• Orientación a resultados y cumplimiento de plazos.
• Incorporación a un entorno de trabajo profesional, dinámico y orientado a la mejora continua.
• Oportunidades de desarrollo profesional dentro de una organización en crecimiento.
• Remuneración acorde al convenio de Sanidad.

Lugar de trabajo: Munro, Vicente López.

Horario: Lunes a viernes de 8:00 a 17:00 hs.