Especialista de Asuntos Regulatorios

Adium Argentina; Buenos Aires; On-site; ARS 1,200,000 - 1,900,000; Full time

Job summary

Adium Argentina está buscando un Especialista de Asuntos Regulatorios para liderar dossiers CTD y gestionar registros en mercados LATAM, con interacción constante con partners internacionales.

Se requiere formación universitaria en Farmacia, Bioquímica o Biotecnología, mínimo 3 años en AR, inglés avanzado y capacidad de trabajar transversalmente con Calidad, Medical y Farmacovigilancia.

Qualifications

• Formación universitaria completa en Farmacia, Bioquímica o Biotecnología.

Responsibilities

• Preparar y gestionar dossiers regulatorios CTD para registros y renovaciones en LATAM.
• Analizar requisitos sanitarios y asegurar cumplimiento.
• Coordinar trámites regulatorios y comunicación con partners internacionales.

Skills

Inglés avanzado

Education

Formación universitaria en Farmacia/Bioquímica/Biotecnología

Job description

¡Te invitamos a sumarte a nuestro equipo!

Nos encontramos en la búsqueda de un/a Especialista de Asuntos Regulatorios para sumarse a nuestro equipo. Si te interesa desarrollarte en un entorno regional, con interacción constante con mercados LATAM y partners internacionales, esta puede ser una excelente oportunidad para vos.

Principales responsabilidades:

• Preparar y gestionar dossiers regulatorios para nuevos registros, renovaciones y modificaciones post-registro de productos small molecules y biológicos/biotecnológicos en mercados LATAM.
• Analizar dossiers regulatorios y asegurar su alineación con los requisitos sanitarios de cada país.
• Coordinar trámites regulatorios e interacción con partners internacionales y equipos regulatorios locales.
• Evaluar riesgos regulatorios y gestionar respuestas a requerimientos de autoridades sanitarias.
• Dar seguimiento a cambios normativos, actividades de labelling y control de cambios.
• Trabajar de manera transversal con áreas como Calidad, Medical y Farmacovigilancia para asegurar el avance de los proyectos.
• Mantener actualizada la documentación regulatoria, los sistemas de gestión y los reportes del área.

Requisitos excluyentes:

• Formación universitaria completa en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, carreras afines.
• Experiencia mínima de 3 años en posiciones de Asuntos Regulatorios.
• Experiencia comprobable en Asuntos Regulatorios para mercados LATAM.
• Experiencia en preparación, revisión y gestión de dossiers en formato CTD.
• Inglés avanzado para interactuar diariamente con y partners internacionales.

Ofrecemos un atractivo paquete de beneficios y excelentes oportunidades de desarrollo profesional.