Sr. Quality Engineer - Post-Market Vigilance - Onsite

Medtronic plc; Irvine (CA); On-site; USD 98,000 - 148,000; Full time

Job summary

Medtronic recrute un ingénieur qualité sénior à Irvine, CA, pour diriger l’évaluation et la résolution des problèmes de qualité et de sécurité post-marché dans le portefeuille Neurovascular. Vous appliquerez des méthodes d’analyse et de risques et collaborerez avec R&D, fabrication et conformité pour garantir les contrôles adéquats et une fiabilité produit durable.

Le poste exige 4+ années d’expérience ou équivalents, diplôme supérieur correspondant, et une connaissance approfondie des exigences

Qualifications

• Diplôme exigé avec expérience en ingénierie qualité ou domaine lié.
• Expérience significative en analyse statistique et en analyse de causes premières.
• Connaissance des exigences réglementaires FDA et normes internationales des dispositifs médicaux.

Responsibilities

• Diriger les évaluations d’ingénierie post-market et les résolutions des problèmes.
• Concevoir et mener des investigations techniques complexes et documenter les conclusions.
• Appliquer le design control et la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit.
• Traduire les preuves d’ingénierie en recommandations claires pour Health Hazard Analyses et actions correctives.

Skills

Quality Engineering

Statistical Data Analysis

Root Cause Analysis

Regulatory Knowledge

Education

Bachelor's Degree

Master's Degree

PhD

Job description

## Ingénieur qualité srPostuler: Sur site: Irvine, California, United States of America: Temps plein: Offre publiée aujourd'hui: Date de fin : 20 octobre 2026 (Il reste 3 jour(s) pour postuler): R78948We anticipate the application window for this opening will close on - 20 Oct 2026Chez Medtronic, vous pouvez entamer une longue carrière d’exploration et d’innovation tout en aidant à soutenir l’accès aux soins de santé et l’équité pour tous. Vous dirigerez avec détermination en surmontant les obstacles à l’innovation dans un monde davantage connecté et compatissant.**Journée type**At Medtronic Neuroscience, we bring innovation, expertise, and purpose together to improve outcomes and transform lives for people living with neurological, spine, and chronic pain conditions. Our Neurovascular Operating Unit advances stroke and cerebrovascular care through innovative, minimally invasive technologies that enable rapid, life-saving intervention. From restoring blood flow to securing complex vascular conditions, our solutions help clinicians achieve better outcomes when every second counts. Check us out on LinkedIn: Medtronic Neurovascular In this role, the Senior Quality Engineer will provide engineering leadership for the evaluation and resolution of post-market product quality and safety issues across the Neurovascular portfolio. The engineer will apply product design knowledge, engineering analysis, risk management, statistics, and data analytics to characterize device performance, investigate field-reported failure modes, determine root cause, and assess potential patient and product impact. This role partners closely with R&D, Manufacturing Engineering, Supplier Quality, Regulatory, Clinical, and Operations to translate post-market signals into technically sound risk controls, product improvements, and sustained product reliability while ensuring compliance with applicable regulatory requirements. Join a diverse team of innovators who bring their worldview, their unique backgrounds and their individual life experiences to work every day. It’s no accident – we work hard to cultivate a workforce that reflects our patients and partners. We believe it’s the only way to drive healthcare forward and remain a global leader in medical technology and solutions. This position is on-site in Irvine, CA 4 days/week, with the option to work 1 day/week of your choosing remote. Responsibilities: **Engineering Investigation and Issue Resolution:*** Lead engineering evaluations of post-market complaints and product performance signals, including assessment of device failure modes, use conditions, patient impact, and potential product risk.* Plan and lead complex technical investigations using engineering problem-solving methods, product and process knowledge, returned-device analysis, test data, manufacturing records, and supplier information.* Develop and document technically supported root cause and failure-mechanism conclusions, including clear evaluation of evidence, limitations, and residual uncertainty.* Partner with R&D, Manufacturing Engineering, Supplier Quality, Regulatory, Clinical, Marketing, and Operations to define containment, product controls, corrective actions, and design or process improvements based on investigation findings.**Product Risk and Post-Market Engineering:*** Apply design control and risk management principles throughout the product lifecycle to evaluate whether post-market information changes known hazards, failure modes, risk estimates, or the adequacy of existing controls.* Review and develop engineering test strategies, protocols, methods, and reports to ensure evaluations are technically appropriate, statistically sound, and sufficient to support quality and regulatory decisions.* Perform complaint trending, signal detection, and data analysis to identify emerging product performance issues and distinguish meaningful signals from expected variation.* Translate engineering evidence into clear technical recommendations for Product Evaluation Boards, health hazard analyses, product hold decisions, field corrective actions, and other escalation pathways.* Use large and complex data sets to characterize failure patterns by product, lot, component, manufacturing process, clinical use, and other relevant engineering variables.* Maintain strong working knowledge of Neurovascular device design, materials, manufacturing processes, clinical use, and applicable FDA and international medical device requirements and standards. Required Qualifications:* 4+ years of experience required with a Bachelor's Degree OR 2+ years of experience required with a Masters Degree OR 0+ years of experience required with a Ph.D.* Strong statistical data analysis skills with ability to analyze complex data setsPour les diplômes de baccalauréat obtenus en dehors des États-Unis, un diplôme qui satisfait aux exigences de la réglementation 8 C.F.R. § 214.2 (h) (4) (iii) (A) est requis.**Exigences physiques du poste**Les déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau du travail effectué par les employés affectés à ce poste, mais elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités et compétences requises pour ce poste.Les exigences physiques décrites dans la section Responsabilités de cette fiche de poste sont représentatives de celles auxquelles un employé doit satisfaire pour remplir correctement les fonctions essentielles du poste. Des ajustements raisonnables peuvent être apportés pour permettre aux personnes en situation de handicap de remplir ces fonctions essentielles. Rôles administratifs : dans l’exercice de ses fonctions, l’employé est régulièrement appelé à se déplacer de façon autonome. Il est également amené à utiliser un ordinateur et à communiquer avec ses pairs et ses collègues. Contactez votre responsable ou votre service RH local pour connaître les conditions de travail et les exigences physiques spécifiques à chaque rôle.**Autorisation de travail et parrainage** Chez Medtronic, nous nous engageons à favoriser un environnement dans lequel les employés peuvent s'épanouir et avoir un impact significatif. Conformément à notre approche de planification de la main-d'œuvre à l'échelle de l'entreprise, le parrainage d'autorisation de travail aux États-Unis (H-1B, TN, J, etc.) est proposé exclusivement pour les postes de niveau Principal et supérieur, où l'expertise spécialisée s'aligne sur les besoins métier à long terme. Les postes en dessous du niveau Principal exigent que les candidats possèdent une autorisation de travail américaine sans restriction au moment de l'embauche et pour la durée de l'emploi. Rejoignez-nous et aidez-nous à accomplir notre mission, à savoir soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie, en valorisant votre expérience et votre perspective uniques.**Alerte de fraude au recrutement** Nous avons pris connaissance de l’existence d’arnaques de type phishing visant les personnes à la recherche d’un emploi. Veuillez garder les points suivants à l’esprit : Postulez uniquement via les canaux officiels de Medtronic. Toutes les communications légitimes de recrutement de Medtronic proviennent de plateformes Medtronic approuvées et d’adresses e-mail officielles se terminant par @medtronic.com. Medtronic ne demande jamais de paiement ni d’informations personnelles sensibles (telles que des coordonnées bancaires ou des informations de sécurité sociale) au cours des premières étapes du processus de recrutement. Toute demande de ce type n’est pas légitime. Si vous recevez un message suspect prétendant provenir de Medtronic, n’y répondez pas, ne cliquez sur aucun lien et n’ouvrez aucune pièce jointe. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant l’authenticité d’une communication prétendument faite par ou au nom de Medtronic, veuillez nous contacter immédiatement à l’adresse [e-mail].**Avantages sociaux et rémunération****Medtronic offre un salaire compétitif et un ensemble d’avantages sociaux flexibles** Le cœur de nos valeurs est animé par un engagement envers nos employés. Nous saluons leurs contributions et partageons avec eux le succès qu’ils ont contribué à créer. Nous offrons un large éventail d’avantages, de ressources et de régimes de rémunération concurrentiels conçus pour vous soutenir à chaque étape de votre carrière et de votre vie personnelle.Salary ranges for U.S (excl. PR) locations (USD):$98,400.00 - $147,600.00This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).## ## The base salary range is applicable across the United States, excluding Puerto Rico and specific locations in California. The offered rate complies with federal and local regulations and may vary based on factors such as experience, certification/education, market conditions, and location. Compensation and benefits information pertains solely to candidates hired within the United States (local market compensation and benefits will apply for others).The following benefits and additional compensation are available to those regular employees who work 20+ hours per week: Health, Dental and vision insurance, Health Savings Account, Healthcare Flexible Spending Account, Life insurance, Long-term disability leave, Dependent daycare spending account, Tuition assistance/reimbursement, and Simple Steps (global well-being program).