Remote Clinical Project Manager: Dermatology Trials

Indero; United States; Remote; USD 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Permanent remote role

Teleworking allowance

Ongoing learning and development

Job summary

Indero ищет опытного руководителя проектов в области клинических trials с фокусом на дерматологию и ревматологию. Вы будете основным контактным лицом для спонсора и команды, обеспечивая своевременное выполнение deliverables и эффективное взаимодействие с многофункциональными подразделениями по всему спектру проектов.

Требуется не менее 7 лет глобального опыта в управлении проектами и знание GCP/ICH, английский язык на высоком уровне.

Qualifications

• Есть не менее 7 лет глобального управления клиническими проектами, включая фазы от старта до закрытия, управление функциональными службами и поставщиками.
• Желателен опыт работы в среднем CRO на значимых мульти-site проектах, включая глобальные фазы III.
• Готовность расти в развивающейся компании.
• Степень B.Sc. в смежной области клинических исследований.
• Общий опыт в 10 лет, включая как минимум 3 года в CRO.
• Опыт проведения средних и крупных исследований (>10–15 стран) в нескольких регионах (NA, SA, APAC, MENA, Европа).
• Опыт руководства многоцентрическими многонациональными исследованиями фазы III, включая бюджет и прогнозирование.
• Отличное знание GCP и требований ICH, местных регуляций;
• Отличное знание пакета Microsoft Office;
• Свободное владение английским языком в устной и письменной форме;
• Умение работать в команде и устанавливать контакты с коллегами и спонсорами;
• Хорошие навыки решения проблем;
• Сильные способности управлять несколькими проектами и работать под давлением;
• Будет плюсом: PMP или PRINCE2;
• Опыт в области: запуск стартов, регуляторные под Submissions, управление ресурсами, надзорный опыт, CRA, управление данными, медицинское письмо, работа с поставщиками;
• Опыт в дерматологии, онко-дерматологии, ревматоидном артрите или онкологических исследованиях — преимущество;
• Билингвизм (английский и местный язык) — преимущество.

Responsibilities

• Выполнение роли основного контакта для Спонсора и внутренней команды;
• Обеспечение своевременных обновлений по прогрессу испытания;
• Проведение эффективных клиентских звонков;
• Надзор и участие в подготовке deliverables: планы исследования, протокол, информированное согласие, eCRF, TLFs, отчет по клиническому исследованию;
• Участие в планировании и проведении Investigator’s Meeting;
• Обеспечение наличия материалов на площадке (IP, материалы исследования, оборудование, наборы для безопасности);
• Гарантировать аудит-готовность исследований;
• Контроль качества deliverables (включая поставщики) и решение возникающих вопросов;
• Управление рисками и мерами контроля качества;
• Анализ расхождений между планом и фактом;
• Рецензия и утверждение ответов на аудиторские проверки QA;
• Контроль бюджета проекта, учет внутренних часов;
• Выявление не в рамках проекта изменений;
• Проактивное управление операционными аспектами клинического испытания: сроки, бюджет, ресурсы и поставщики;
• Координация задач от всех функциональных подразделений;
• Эффективное общение с командой проекта, функциональными отделами и высшим руководством;
• Управление и отчет по набору пациентов, инициативы для соблюдения сроков набора;
• Руководство основной командой проекта: Associate PM, Project Coordinators, Project Assistants;
• Обеспечение необходимого обучения команды по проекту;
• Сотрудничество с подрядчиками и внутренними командами: Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs.

Job description

Indero ищет опытного руководителя проектов в области клинических trials с фокусом на дерматологию и ревматологию. Вы будете основным контактным лицом для спонсора и команды, обеспечивая своевременное выполнение deliverables и эффективное взаимодействие с многофункциональными подразделениями по всему спектру проектов.

Требуется не менее 7 лет глобального опыта в управлении проектами и знание GCP/ICH, английский язык на высоком уровне.