Project manager in dermatology and rheumatology

Indero; United States; Remote; USD 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Permanent remote role

Teleworking allowance

Ongoing learning and development

Job summary

Indero ищет опытного руководителя проектов в области клинических trials с фокусом на дерматологию и ревматологию. Вы будете основным контактным лицом для спонсора и команды, обеспечивая своевременное выполнение deliverables и эффективное взаимодействие с многофункциональными подразделениями по всему спектру проектов.

Требуется не менее 7 лет глобального опыта в управлении проектами и знание GCP/ICH, английский язык на высоком уровне.

Qualifications

• Есть не менее 7 лет глобального управления клиническими проектами, включая фазы от старта до закрытия, управление функциональными службами и поставщиками.
• Желателен опыт работы в среднем CRO на значимых мульти-site проектах, включая глобальные фазы III.
• Готовность расти в развивающейся компании.
• Степень B.Sc. в смежной области клинических исследований.
• Общий опыт в 10 лет, включая как минимум 3 года в CRO.
• Опыт проведения средних и крупных исследований (>10–15 стран) в нескольких регионах (NA, SA, APAC, MENA, Европа).
• Опыт руководства многоцентрическими многонациональными исследованиями фазы III, включая бюджет и прогнозирование.
• Отличное знание GCP и требований ICH, местных регуляций;
• Отличное знание пакета Microsoft Office;
• Свободное владение английским языком в устной и письменной форме;
• Умение работать в команде и устанавливать контакты с коллегами и спонсорами;
• Хорошие навыки решения проблем;
• Сильные способности управлять несколькими проектами и работать под давлением;
• Будет плюсом: PMP или PRINCE2;
• Опыт в области: запуск стартов, регуляторные под Submissions, управление ресурсами, надзорный опыт, CRA, управление данными, медицинское письмо, работа с поставщиками;
• Опыт в дерматологии, онко-дерматологии, ревматоидном артрите или онкологических исследованиях — преимущество;
• Билингвизм (английский и местный язык) — преимущество.

Responsibilities

• Выполнение роли основного контакта для Спонсора и внутренней команды;
• Обеспечение своевременных обновлений по прогрессу испытания;
• Проведение эффективных клиентских звонков;
• Надзор и участие в подготовке deliverables: планы исследования, протокол, информированное согласие, eCRF, TLFs, отчет по клиническому исследованию;
• Участие в планировании и проведении Investigator’s Meeting;
• Обеспечение наличия материалов на площадке (IP, материалы исследования, оборудование, наборы для безопасности);
• Гарантировать аудит-готовность исследований;
• Контроль качества deliverables (включая поставщики) и решение возникающих вопросов;
• Управление рисками и мерами контроля качества;
• Анализ расхождений между планом и фактом;
• Рецензия и утверждение ответов на аудиторские проверки QA;
• Контроль бюджета проекта, учет внутренних часов;
• Выявление не в рамках проекта изменений;
• Проактивное управление операционными аспектами клинического испытания: сроки, бюджет, ресурсы и поставщики;
• Координация задач от всех функциональных подразделений;
• Эффективное общение с командой проекта, функциональными отделами и высшим руководством;
• Управление и отчет по набору пациентов, инициативы для соблюдения сроков набора;
• Руководство основной командой проекта: Associate PM, Project Coordinators, Project Assistants;
• Обеспечение необходимого обучения команды по проекту;
• Сотрудничество с подрядчиками и внутренними командами: Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs.

Job description

Описание

Projects Managers with experience in Dermatology and/or Rheumatology are crucial to the success of Clinical Trials managed by Indero. They are the main point of contact internally as well as externally, ensuring all activities and deliverables are completed on time, on budget, and as expected. Great project managers go further than creating project plans and following up on tasks. They show leadership to help project teams focus on objectives and deliver results.

Задачи

• Serve as primary contact for the Sponsor
• Provide efficient and timely updates on trial progress
• Lead client calls effectively
• Oversee and actively participate in the preparation of project deliverables such as study plans, protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report.
• Participate in the planning and conduct of the Investigator’s Meeting.
• Ensure that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).
• Ensure assigned studies are “audit ready” at all times.
• Monitor the quality of study deliverables, (including vendor and SubCRO deliverables) and address issues as they arise.
• Manage risk and control measures to assure project quality.
• Analyze discrepancies between planned and actual results.
• Review and approve responses to quality assurance audits.
• Control the project budget, with particular attention to internal hours allocated to all activities.
• Identify out of scope activities for change orders.
• Proactively manage operational aspects of the clinical trial including trial timelines, budget, resources and vendors.
• Coordinate tasks and deliverables from all functional departments involved in the project.
• Communicate effectively with study team members, functional departments, and senior management.
• Manage and report on recruitment status and highlight initiatives needed to meet recruitment timelines.
• Lead the core project team which may include Associate Project Managers, Project Coordinators, Project Assistants.
• Ensure all team members have adequate training on the project.
• Work closely with vendors and the following internal teams to ensure all tasks and deliverables are completed on time, according to plans and according to applicable standards: Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs.

Требования

• Has at least 7 years of Global clinical project management experience (including but not limited to European regions), including management of all project’s phases from start-up to closure, management of all functional services, vendor management.
• Wishes to work for a mid-sized CRO that works on significant multisite trials, including Global Phase III projects.
• Is looking to position themselves in an environment where you can grow your career alongside of a growing company.
• B.Sc. in a related field of study to clinical research;
• At least 10 years industry experience including a minimum of 3 years in a CRO;
• At least 7 years of clinical project management experience, including management of all projects phases from start up to closure, management of all functional services, vendor management.
• Experience with mid-size and large studies (>10-15 countries) in multiple regions (NA, SA, APAC, MENA, Europe)
• Experience leading multi-centered, multinational phase III clinical trials including project budget financial tracking and forecasting
• Excellent knowledge of GCP and ICH standards, local country regulations;
• Excellent knowledge of Microsoft Office suite;
• Fluency in English with excellent oral and written skills, required
• Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors;
• Good problem-solving abilities;
• Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines;
• Будет плюсом: PMP or PRINCE2 certification is an asset;
• Experience in one or more of the following considered an asset: study start up, regulatory submission, resource management, supervisory experience, CRA, data management, medical writing, or vendor management;
• Therapeutic experience managing dermatology, onco-dermatology, rheumatoid arthritis or oncology trials an asset;
• Bilingualism (English and local language) is an asset

Условия

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

• Permanent full-time position
• Vacation, PPK, health allowance
• Home-based position with teleworking allowance
• Ongoing learning and development