Regulatory Affairs Manager - Digital Health (m/w/d)

TeleClinic

Deutschland

On-site

USD 80,598 - 126,655

Full time

14 days+

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Benefits offered by this job

Urban Sports Club Rabatt

30 Tage Urlaub

Weiterbildung: bis zu 1.000 €, + 2 Ft.

Zugang zu LinkedIn Learning / Reforge

Mitarbeiterbeteiligung (Aktienoptionen

Betriebliche Altersvorsorge

Job summary

TeleClinic sucht eine/n Regulatory Affairs Lead in Deutschland, der/die regulatorische Anforderungen im Digital-Health-Umfeld verantwortet und Zertifizierungsprozesse steuert. Du arbeitest eng mit Engineering, Product und QA zusammen, beobachtest neue Gesetzesänderungen und implementierst sie proaktiv in die Produkt-Roadmap.

Du bringst umfassende Erfahrung in Regulatory Affairs, TI-Know-how und exzellentes Stakeholder-Management mit.

Qualifications

Fundierte Erfahrung im Regulatory Affairs im Digital-Health-Markt.
Vertraut mit der Telematikinfrastruktur (TI) und zentralen Komponenten.
Strukturiert, terminorientiert und proaktiv.
Aufbau neuer Strukturen und Playbooks.
Starkes Stakeholder-Management mit externen/regulatorischen Stellen.
KI-affin zur Optimierung regulatorischer Prozesse.
Fließendes Deutsch; gute Englischkenntnisse.
Relevanter Hintergrund in Regulatory Affairs oder Health-IT-Compliance.

Responsibilities

Zentrale Ansprechperson für Zertifizierungs- und Regulierungsbehörden.
End-to-end-Verantwortung für Zertifizierungs- und Konformitätsprozesse.
Überwache alle Phasen, Fristen und Risiken.
Übersetze regulatorische Vorgaben in klare Anforderungen für Teams.
Beobachte gesetzliche Entwicklungen und integriere sie in Roadmap.
Sorge für Compliance über Produktlebenszyklus hinweg.
Baue eine skalierbare Regulatory-Funktion auf, inkl. KI-Unterstützung.

Skills

Regulatory Affairs

Digital Health

TI-Knowledge

Stakeholder-Management

KI-Einsatz

Sprachliche Sicherheit Deutsch/Engl.

Education

Regulatory Affairs background

Job description

Wir wollen digitale ärztliche Beratung für jeden in Deutschland zugänglich machen. Wirklich für jeden! Um das zu erreichen, bauen wir die führende On-Demand-Plattform für Telemedizin. Und Dein Beitrag zählt.

Suchst du mehr als nur einen neuen Job? Eine sinnvolle Aufgabe, die dich richtig stolz macht? Herzlichen Willkommen! Wir sind TeleClinic, die führende Telemedizin-Plattform in Deutschland.

Die Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens ist in vollem Gange und wir bieten Dir die Möglichkeit, uns auf diesem revolutionären Weg zu begleiten. Werde Teil von TeleClinic und spiele eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung einer gesünderen Gesellschaft.

Deine Mission

Sei die zentrale Schnittstelle für regulatorische Themen: Du bist die erste Ansprechperson von TeleClinic für Zertifizierungs- und Regulierungsbehörden – Audits, regulatorische Anfragen und Zertifizierungen liegen in deiner Verantwortung.
Steuere Zertifizierungen end-to-end: Du verantwortest sämtliche Zertifizierungs- und Konformitätsprozesse, die unsere Produkte und Services benötigen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen – einschließlich aller strukturellen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Zertifizierung.
Behalte alle Prozesse im Blick und erkenne Risiken frühzeitig: Du steuerst parallel laufende Prozesse über alle Phasen hinweg, hast Fristen jederzeit im Blick und identifizierst Risiken frühzeitig – inklusive konkreter Maßnahmen zur Gegensteuerung, bevor Verzögerungen entstehen.
Übersetze regulatorische Anforderungen in klare Spezifikationen: Du wandelst komplexe regulatorische Vorgaben frühzeitig in verständliche und umsetzbare Anforderungen für unsere Teams um – bevor die Entwicklung startet und ohne dabei relevante Compliance-Details zu verlieren.
Behalte regulatorische Veränderungen im Blick: Du beobachtest neue gesetzliche und regulatorische Entwicklungen frühzeitig und bringst sie rechtzeitig in die Roadmap ein, damit wir proaktiv statt reaktiv handeln können.
Sichere Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus: Du verantwortest die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen über alle Spezifikations- und Release-Zyklen hinweg – einschließlich Updates, möglicher Rezertifizierungen und Anpassungen an neue Vorgaben.
Baue eine skalierbare Regulatory-Funktion auf: Du entwickelst wiederverwendbare regulatorische Standards wie Compliance-Guides, Prozess-Checklisten und Anforderungsmatrizen, setzt KI gezielt ein, um regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten, und gestaltest den Aufbau unserer Regulatory-Affairs-Funktion aktiv mit.

Dein Profil

Experte für regulatorische Anforderungen im Digital-Health-Umfeld: Du verfügst über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im deutschen Digital-Health-Markt und hast idealerweise bereits praktisch mit Zertifizierungsverfahren von TÜV, KBV und/oder gematik gearbeitet.
Vertraut mit der Telematikinfrastruktur (TI): Du besitzt ein gutes Verständnis der Telematikinfrastruktur und ihrer zentralen Komponenten wie KIM, eAU, eRezept, ePA und Konnektoren sowie deren Zusammenspiel.
Strukturiert und terminsicher: Du koordinierst mehrere parallele Arbeitspakete mit unterschiedlichen Prozessschritten und verbindlichen Fristen und handelst dabei stets vorausschauend statt reaktiv.
Erfahrung im Aufbau neuer Strukturen: Du fühlst dich in einem dynamischen Umfeld wohl, übernimmst Verantwortung und definierst eigenständig, wie erfolgreiche regulatorische Prozesse aussehen – ohne auf bestehende Playbooks angewiesen zu sein.
Stark im Stakeholder-Management: Du arbeitest souverän mit externen Regulierungsstellen sowie internen Teams aus Engineering, Product und Quality Assurance zusammen.
KI-affin: Du interessierst dich für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz, um regulatorische Prozesse schneller, effizienter und zuverlässiger zu gestalten.
Sprachlich sicher: Du kommunizierst fließend auf Deutsch und verfügst über gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit unseren internationalen Engineering-Teams.
Ein relevanter Hintergrund in Regulatory Affairs, Medizinischer Informatik, Health-IT-Compliance, Recht oder eine vergleichbare praktische Qualifikation.

Unsere Gehälter basieren auf objektiven, rollenbezogenen Kriterien und sind an die lokalen Marktstandards des jeweiligen Einstellungslandes angepasst. Dein zuständiger Recruiter teilt die relevanten Gehaltsbänder gerne vor deinem ersten Interview mit dir.

Unsere Benefits

(Bitte beachte, dass aufgrund verschiedener partnerschaftlicher oder rechtlicher Vereinbarungen einige Leistungen außerhalb Deutschlands nicht verfügbar sein können.)