Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)

Fresenius SE & Co. KGaA; Deutschland; On-site; USD 82,149 - 105,621; Full time

Job summary

Fresenius SE & Co. KGaA sucht einen Regulatory Affairs Clinical Writing Professional, der eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und regulatorischen Dokumentation von Medizinprodukten übernimmt. Verantwortungen beinhalten die Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungen sowie die Sicherstellung regulatorischer Anforderungen im Einklang mit EU MDR und FDA. Die Position erfordert ein abgeschlossenes wissenschaftliches Studium und fundierte Kenntnisse der klinischen Forschung. Mobiles Arbeiten ist teilweise möglich.

Qualifications

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o.Ä.).
• Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich.
• Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden.

Responsibilities

• Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA).
• Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing.

Skills

Klinische Forschung

Regulatorische Anforderungen

Projektmanagement

Datenanalyse

Education

Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium

Job description

- Vollzeit – Unbefristet – Mobiles Arbeiten teilweise möglich –

Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch‑regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit – von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post‑Market‑Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
• Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
• Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein-/Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
• Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
• Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
• Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
• Post‑Market‑Surveillance unterstützen (PMS‑Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)

Fachliche Qualifikationen und Kompetenzen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o.Ä.)
• Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
• Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
• Starke Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten
• Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
• Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein