QA Manager Shopfloor (m/w/d)

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH; Wedel, Tornesch; Hybrid; USD 68,508 - 97,053; Full time

Benefits offered by this job

60 % remote möglich

30 Urlaubstage pro Jahr

Erfolgsbasierte Prämienzahlungen

Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits

Sprachkurse und E-Learnings

Job summary

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH sucht eine/n QA Manager Shopfloor (m/w/d) zur zentralen QA-Überwachung im Produktionsumfeld. Sie sind Ansprechpartner für GMP-Fragen und begleiten die Herstellung der Arzneimittel sowie qualitätsrelevante Entscheidungen.

Sie steuern das Qualitätsmanagementsystem, führen GMP-Rundgänge durch, unterstützen Inspektionen und arbeiten an der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Prozessen und Standards.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (GMP).
• Erfahrung in QS-relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen).
• Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil.
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise mit Durchsetzungsvermögen.

Responsibilities

• Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands qualitätsrelevanter Anlagen, Räume, Prozesse und Systeme.
• Durchführung von GMP-Rundgängen/Spotchecks zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur.
• Pflege des Qualitätsmanagementsystems und GMP-Compliance.
• QA-Approver für Abweichungen, Change Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor.
• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen/externer Audits.
• Konzeption und Durchführung von Schulungen.
• Analyse qualitätsrelevanter Kennzahlen und Initiierung Verbesserungsmaßnahmen.
• Mitwirkung bei Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse.

Skills

QA Oversight

GMP Kenntnisse

Audit Preparation

Quality Assurance

Teamarbeit

Kommunikation

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

eQMS

KI-Anwendungen

Job description

Als QA Manager Shopfloor (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Quality-Team und sorgen im Produktionsumfeld für eine wirksame und praxisnahe QA Oversight. Sie agieren als kompetente Ansprechperson für GMP-relevante Fragestellungen, begleiten die tägliche Herstellung unserer Arzneimittel und unterstützen die Fachbereiche bei qualitätsrelevanten Entscheidungen. In einem dynamischen pharmazeutischen Umfeld prägen Sie gemeinsam mit den Schnittstellen eine starke Qualitätskultur, schaffen Vertrauen in qualitätsrelevante Entscheidungen und treiben die kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Qualitätsstandards aktiv voran.

Das können Sie bei uns bewegen

• Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands aller qualitätsrelevanten Anlagen, Räume, Prozesse sowie computergestützten Systeme im Lifecycle gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen

• Durchführung von GMP-Rundgängen/Spotchecks-zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie zur frühzeitigen Identifikation von Compliance-Risiken und Verbesserungspotenzialen

• Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP-Compliance und Inspektionsbereitschaft regulatorisch relevanter Prozesse und Systeme

• QA-Approver für Abweichungen, Change Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor

• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen/externer Audits

• Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen

• Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen sowie Initiierung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen

• Mitwirkung bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie

• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title 21 (US))

• Erfahrungen in der Bearbeitung von QS-relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen) wünschenswert

• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil

• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

• Hohes Maß an Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägtem Durchsetzungsvermögen

• Sehr gute Teamfähigkeiten

• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse

• Bereitschaft sowohl an unserem Standort in Wedel als auch in Tornesch zu arbeiten

• Sicherer Umgang mit digitalen Anwendungen (z.B. MS-Office, eQMS, Einsatz von KI)

Das bieten wir Ihnen

• Flexibel und eigenverantwortlich: In vielen Unternehmensbereichen können sich unsere Mitarbeitenden ihre Arbeitszeiten frei einteilen -und bis zu 60 % remote arbeiten

• Wir bieten 30 Urlaubstage im Jahr und Urlaubsgeld

• Besondere Leistung verdient besondere Wertschätzung. Bei medac sind alle Mitarbeitenden am Unternehmenserfolg beteiligt: über erfolgsbasierte Prämienzahlungen

• Optimal vorgesorgt: mit betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen

• Wir bieten attraktive Zusatzleistungen von Corporate Benefits über Unfallversicherung bis hin zu externer Mitarbeitendenberatung

• Wir fördern individuelle Entwicklung. Die medac Akademie bietet dafür ein vielseitiges Weiter- und Fortbildungsangebot inklusive Sprachkurse und E-Learnings

• Gesundes Essen aus regionaler Küche? In unseren Betriebsrestaurants in Wedel und Tornesch gibt es jeden Tag eine abwechslungsreiche Auswahl an leckeren Gerichten

• Mit der Bahn zur Arbeit? Kein Problem, wir bezuschussen das Deutschlandticket und ermöglichen BusinessBike-Leasing für maximale Flexibilität

• Fit und gesund! Bei uns gibt es eine große Auswahl an Sportaktivitäten und Gesundheitsangeboten