Quality Assurance Senior Engineer NCR / Capa (m/w/d)

Merz Aesthetics; Germany (OH); On-site; USD 58,568 - 81,995; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeitmodelle

Betriebskindergärten

Entwicklungsgespräche und Weiterbildungsangebote

Job summary

Merz Aesthetics in Dessau–Roßlau sucht einen internen Auditor (m/w/d) im Qualitätswesen zur Unterstützung bei Audits und zur Sicherstellung des gesetzlichen Regelwerks. Sie sollten über einen Masterabschluss in einem relevanten Bereich und mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie verfügen.

Sicherer Umgang mit Microsoft Office sowie fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sind erforderlich. Wir bieten eine offene Arbeitskultur, flexible Arbeitszeitmodelle und umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten an.

Qualifications

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualitätswesen; idealerweise in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie.
• Fundierte Kenntnisse im Management von Qualitätssystemen (21 CFR Teil 820, ISO 13485, MDSAP).
• Kenntnisse im GMP-Umfeld.

Responsibilities

• Audit - Unterstützung bei internen und externen Audits.
• Tätigkeit als interner Auditor zur Sicherstellung der Vorschriften.
• Verwaltung des Änderungssteuerungsprozesses.

Skills

Kenntnisse der europäischen, amerikanischen, australischen und kanadischen Normen

Qualitätsmanagementsysteme

Organisierte Arbeitsweise

Fließendes Englisch und Deutsch

Education

Master-/Ingenieurabschluss in einem biomedizinischen / wissenschaftlichen / juristischen Bereich

Tools

Microsoft Office

Job description

Merz Aesthetics ist ein unabhängiges, international tätiges Unternehmen im Bereich der ästhetischen Medizin. Unser umfassendes Produktportfolio gehört seit Jahren zu den qualitativ hochwertigsten innerhalb ihrer Kategorie und wird von Health Care Professionals weltweit geschätzt. Wir von Merz Aesthetics sind Teil der Merz-Gruppe und haben unsere EMEA-Zentrale in Frankfurt am Main. Unser globales Headquarter befindet sich in Raleigh, North Carolina, USA. Tagtäglich setzen wir uns mit mehr als 3.000 Mitarbeiter*innen in 26 Ländern dafür ein, die Schönheit der Haut wiederherzustellen und zu erhalten.

An unserem Standort im Biopharmapark Dessau–Roßlau ist unser eigenständiges Produktionswerk auf Erfolgskurs. Wir befinden uns in einer gesunden Wachstumsphase und bieten einen sicheren Arbeitsplatz, an dem du deine Erfahrung und Ideen mit großer Eigenverantwortung einbringen kannst.

Möchtest Du Teil unserer Erfolgsgeschichte werden? Dann starte bei Merz Aesthetics!

Das sind Deine Aufgaben:

• Audit – Vorbereitung und Unterstützung bei internen (Selbstinspektionen) und externen Audits/Inspektionen (z. B. TÜV, Behörden)
• Tätigkeit als interner Auditor – Sicherstellung der vollständigen Einhaltung der Vorschriften zum Arbeitsschutz und Umweltschutz Produktion
• Überprüfung der durchgeführten Gerätehistorienaufzeichnungen-Dokumentation
• Erstellung von Qualitätsdokumenten
• Pflege von kontrollierten Kopien und Sicherungskopien, Pflege des Archivs im Rahmen aller QA-bezogenen Aktivitäten
• Archivierung und Digitalisierung von Dokumenten-Schnittstelle
• Tätigkeit als Bindeglied zwischen Qualität und den operativen Abteilungen
• Unterstützung bei der Identifizierung und Bearbeitung tatsächlicher oder potenzieller Abweichungen oder CAPAs in Bezug auf Produkte, Prozesse und Qualitätsmanagementsysteme und entsprechende Anwendung des Verfahrens zum Umgang mit Abweichungen
• Verwaltung des Änderungssteuerungsprozesses
• Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten bei Prozessen und zugehöriger Dokumentation und anschließend Vorschlagen und Implementieren von Lösungen
• Bearbeitung von Beschwerden im Hinblick auf Überprüfung und Erstellung von Berichten

Das überzeugt uns:

• Master-/Ingenieurabschluss in einem biomedizinischen / wissenschaftlichen / juristischen Bereich
• Kenntnisse der europäischen, amerikanischen, australischen und kanadischen Normen, Gesetze und Richtlinien
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualitätswesen; idealerweise in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie (Entwicklung, Herstellung)
• Fundierte Kenntnisse im Management von Qualitätssystemen (21 CFR Teil 820, ISO 13485, MDSAP)
• Kenntnisse im GMP-Umfeld
• Fähigkeit, Geschäfts-/kommerzielles Ziel mit den erforderlichen Details zur Definition eines konformen Prozesses in Einklang zu bringen
• Präzise, klare und kundenorientierte Kommunikation technischer Informationen, sowohl mündlich, schriftlich als auch persönlich
• Organisierte Arbeitsweise und fähig, unter engen Fristen selbstständig zu arbeiten
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office
• Fließendes Englisch und Deutsch in Wort und Schrift

Das bieten wir Dir:

Mensch im Mittelpunkt: Bei Merz Aesthetics erwartet dich eine offene Arbeitskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Du wirst mit Kolleg*innen aus der ganzen Welt zusammenarbeiten. Und wenn das Leben eine unerwartete Wendung nimmt und du Hilfe oder Rat brauchst, kannst du dich jederzeit auf unsere verschiedenen inner- und außerbetrieblichen Beratungsangebote verlassen.

Familie & Arbeit: Unsere Mitarbeiter*innen sollen ihr Privat-, Familien- und Berufsleben bestmöglich in Einklang bringen. Deshalb findest du an unseren Standorten zum Beispiel auch Betriebskindergärten. In der Region EMEA wurden wir als „Top Employer“ und „Great Place to Work“ für unsere hervorragende Personalpolitik und Arbeitskultur ausgezeichnet.

Ausgewogene Work‑Life‑Harmony: Unsere Lebenszeit ist kostbar, unser Alltagsrhythmus individuell. Damit du Arbeit und Freizeit in deinem Sinne vereinbaren kannst, setzen wir auf zeitgemäße flexible Arbeitszeitmodelle. Wir bieten dir Gleitzeit und Vertrauensarbeitszeit sowie mobiles Arbeiten. Unsere Mitarbeiter*innen profitieren außerdem von großzügigen Urlaubsregelungen.

Weiterbildung: Deine persönliche und berufliche Entwicklung ist für uns der Schlüssel zum Erfolg. Deswegen führen wir regelmäßige Entwicklungsgespräche und bieten ein breites Spektrum an Management- und Fachschulungen, Softskill‑Kursen, E‑Learning‑Kursen, Sprachkursen und Coachings an.

Vergütung: Dich erwartet eine leistungsgerechte Entlohnung, wir zahlen nach dem Manteltarifvertrag für die chemische Industrie (Ost)