Qualitätsmanager Medizintechnik / QMB (m/w/d)

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG; Germany (OH); On-site; USD 70,282 - 93,709; Full time

Benefits offered by this job

JobRad

Altersvorsorge

Hansefit

Job summary

ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG sucht einen Qualitätsmanager in Lenzkirch. Verantwortlich für die Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDR. Sie haben Erfahrung im regulierten Umfeld und kommunizieren sicher mit externen Stellen.

Erwarten Sie einen sicheren Arbeitsplatz in einem Familienunternehmen mit rund 300 Mitarbeitern, einem großen Zusammengehörigkeitsgefühl im Team und vielseitigen Entwicklungsmöglichkeiten sowie einem umfassenden Mitarbeiter Benefit Programm.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik.
• Erfahrung in Audits und im Umgang mit Zertifizierungsstellen.
• Kenntnis vonDIN EN ISO 13485, MDR und FDA QSR.

Responsibilities

• Sicherstellung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDR.
• Koordination mit externen Stellen zur Klärung qualitätsrelevanter Fragestellungen.
• Fachliche Prüfung im Freigabe- und Änderungsprozess.

Skills

Analytische Fähigkeiten

Problemlösungskompetenz

Teamorientierung

Moderationskompetenz

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation

Job description

Das qualifiziert Sie:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik, insbesondere in den Bereichen DIN EN ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745; idealerweise auch Erfahrung mit FDA QSR (21 CFR Part 820).
• Erfahrung in der Durchführung von Audits sowie im Umgang mit Zertifizierungsstellen.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und hohe Problemlösungskompetenz.
• Sicheres und überzeugendes Auftreten, ausgeprägte Teamorientierung und Moderationskompetenz sowie Durchsetzungsvermögen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Das verantworten Sie:

• Sicherstellung, Pflege und strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, MDR (EU) 2017/745 sowie FDA 21 CFR Part 820 inklusive regelmäßiger Wirksamkeitsbewertung der QM-Prozesse.
• Koordination von und Kommunikation mit externen Stellen, z. B. Zertifizierungsstellen, Auditoren, Lieferanten und Behörden, zur Klärung qualitätsrelevanter Fragestellungen sowie zur Sicherstellung eines reibungslosen Informationsaustauschs.
• Fachliche Prüfung im Freigabe- und Änderungsprozess inklusive Risikoanalysen, Dokumentenbewertungen und Compliance-Beurteilungen.
• Eigenständige Steuerung, Priorisierung und Überwachung des operativen QM-tagesgeschäfts (z. B. Qualitätsvorfälle, CAPA-Maßnahmen, Änderungsvorgänge, Aktenprüfungen, PMS-Themen, Lieferantenbewertungen und Dokumentenlenkung) inklusive Schnittstellenabstimmung und Eskalationsmanagement.
• Aktive Mitwirkung im Risikomanagement sowie Bewertung von Produkt- und Prozessrisiken über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Planung, Vorbereitung und Durchführung interner sowie externer Audits (Behörden, Kunden-und Lieferanten).

Das erwartet Sie:

• Ein von Vertrauen geprägtes Miteinander in einem inhabergeführten Familienunternehmen in Lenzkirch mit rund 300 Mitarbeitern
• Ein hohes Zusammengehörigkeitsgefühl im gesamten, vielfältigen ATMOS-Team
• Ein sicherer Arbeitsplatz mit Vertrauensarbeitszeit mit der Möglichkeit zum Mobilen Arbeiten
• Spannende Herausforderungen und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein vielfältiges Mitarbeiter Benefit Programm mit z. B. JobRad, Firmenfesten, Jubiläumsfeiern, Geburtstagsgeschenken, Altersvorsorge, Hansefit, ATMOS Sportevents und vielem mehr...