Global Regulatory Lead – IVD & Software

F. Hoffmann-La Roche AG; Germany (OH); On-site; USD 104,000 - 139,000; Full time

Benefits offered by this job

Langzeitkonto

Vorsorgeplan 2007

Work-Life-Balance

Job summary

Roche sucht eine dynamische, hochmotivierte Person zur Unterstützung des Regulatory Affairs-Teams als International Regulatory Affairs Professional. Ziel ist es, globale Zulassungen von IVD-/MD-Instrumenten und Software zu steuern und regulatorische Strategien in cross-functionalen Projekten voranzutreiben.

Sie arbeiten eng mit R&D, Qualität und klinischen Abteilungen zusammen, um regulatorische Initiativen umzusetzen, Trends zu beobachten und Best Practices zu implementieren.

Qualifications

• Bachelor-Abschluss in Life Sciences, Regulatory Affairs oder verwandtem Bereich.
• 5–10 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs (Regulatory, R&D, Quality und/oder Clinical)
• Umfassende Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen, Richtlinien und Verfahren, insbesondere für IVD-Instrumente & Software.

Responsibilities

• Leitung und Unterstützung regulatorischer Strategien für globale IVD-/MD-Instrumente & Software-Submissions, insbesondere im Bereich der laborübergreifenden Automatisierung.
• Sicherstellung der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Standards.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (R&D, Quality, Clinical) zur Vorantreibung regulatorischer Initiativen.
• Regulatorische Beratung zur Produktentwicklung und Lifecycle-Management geben.
• Verfolgung regulatorischer Trends und Umsetzung von Best Practices.

Skills

Regulatory Affairs

Projektmanagement

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Regulatorische Richtlinien

Education

Bachelor-Abschluss in Life Sciences / Regulatory Affairs oder verwandtem Bereich

Job description

Roche sucht eine dynamische, hochmotivierte Person zur Unterstützung des Regulatory Affairs-Teams als International Regulatory Affairs Professional. Ziel ist es, globale Zulassungen von IVD-/MD-Instrumenten und Software zu steuern und regulatorische Strategien in cross-functionalen Projekten voranzutreiben.

Sie arbeiten eng mit R&D, Qualität und klinischen Abteilungen zusammen, um regulatorische Initiativen umzusetzen, Trends zu beobachten und Best Practices zu implementieren.