Product Engineer MedTech — Design & Risk Lead (Remote)

pfm medical ag

Germany (OH)

On-site

USD 62,799 - 85,635

Full time

14 days+

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Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Jobrad

Job summary

pfm medical ag in Nonnweiler sucht eine/n Product Engineer (m/w/d) mit Fokus Kunststofftechnik/Medizintechnik. Sie verantworten Designlenkung, Produktpflege und die Erstellung regulatorischer Unterlagen gemäß EU/USA-Anforderungen.

Sie arbeiten an der Weiterentwicklung von Medizinprodukten, erstellen technische Dokumentationen wie DHF/DMR, führen Risikoanalysen durch und unterstützen angrenzende Abteilungen wie Produktion, Regulatory Affairs und Marketing.

Qualifications

Abgeschlossenes Ingenieursstudium in Kunststofftechnik, Medizintechnik oder verwandten Bereichen.
Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik, idealerweise mit Lifecycle-Management von Medizinprodukten.
Gute Kenntnisse der Werkstoffeigenschaften und Verarbeitungsprozesse von Kunststoffen.
Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen an Design Control & Risk Management (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820).

Responsibilities

Leitung von Produktentwicklungsprojekten im Bereich Medizinprodukte (Kunststoffe).
Designlenkung und Produktpflege, z.B. Design Changes.
Aufbau und Pflege technischer Dokumentation (DMR, DHF, Testpläne und Berichte).
Durchführung regelmäßiger Risikoanalysen und Risikobewertungen.
Unterstützung interner Fachbereiche (Produktion, QA, Regulatory Affairs, Marketing/Vertrieb).