Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opérations qualité / Manager / Senior Manager, Quality O[...]

Jubilant HollisterStier CMO; Elkview (WV); On-site; USD 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

Jubilant HollisterStier CMO recherche un(e) Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opérations qualité pour superviser le plancher de fabrication et assurer l’assurance qualité en temps réel. Vous encadrerez une équipe QA et veillerez au respect des BPF et des réglementations associées.

Le candidat idéal possède 5+ années dans l’industrie pharmaceutique, compétences en investigations et leadership, et maîtrise le français et l’anglais.

Qualifications

• Diplôme BSc ou équivalent en sciences de la vie.
• Expérience 5+ années dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance des BPF et réglementations canadiennes, américaines et européennes.
• Maîtrise de SAP et de la Suite Office.
• Bilingue français/anglais.

Responsibilities

• Superviser les opérations qualité en temps réel sur le plancher.
• Veiller sur les procédures aseptiques et les zones classées ISO.
• Maintenir les dossiers qualité et CAPA.
• Former et encadrer le personnel QA.
• Collaborer avec les équipes transversales et les audits.

Skills

Procédés aseptiques

Investigations et RCA

Leadership

Communication écrite/orale

SAP et Suite Office

Education

BSc en sciences de la vie ou équivalent

Tools

Suite Office

SAP environment

Job description

Jubilant HollisterStier , une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e) Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opérations qualité pour rejoindre notre équipe!

Objectif du poste

Le/la Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opérations Qualité – Supervision du plancher de fabrication est responsable d'assurer l’assurance qualité en temps réel et la conformité durant les opérations de production. Ce rôle implique une surveillance directe des procédés aseptiques, des pratiques documentaires et des mesures de contrôle des contaminations sur le plancher de production. Le/la manager encadre une équipe de réviseurs qualité et d’experts (SMEs) afin de maintenir les normes BPF et les exigences réglementaires (HPFBI, FDA, UE, etc.) et répondre aux standards internes de Jubilant HollisterStier. Il/Elle assure la supervision qualité des activités de fabrication et d’emballage.

Responsabilités

Supervision opérationnelle

• Superviser en temps réel les interventions aseptiques de Niveau A afin de garantir le respect des POP et des BPF
• Identifier et documenter les écarts par rapport aux exigences, et initier les actions correctives
• Réviser et mettre à jour en temps réel les dossiers de lots maîtres (MMBR) pour garantir exactitude et conformité
• Superviser les procédures d'habillage et l’accès aux zones aseptiques selon les protocoles de salle blanche

Formation & expertise technique

• Intervenir comme expert technique (SME) et formateur en pratiques aseptiques et contrôle des contaminations
• Soutenir le développement et la mise en ?uvre des formations BPF pour le personnel de production

Conformité & documentation

• Vérifier et approuver la documentation BPF, y compris enquêtes d’écarts, CAPA et rapports de plaintes
• Garantir la résolution rapide des incidents qualité et une documentation conforme aux exigences réglementaires
• Soutenir les études de visualisation des flux d’air (smoke studies) et assurer une supervision qualité lors de leur exécution

Gestion d’équipe & développement

• Recruter, former et encadrer le personnel QA pour assurer une performance élevée et conforme aux normes réglementaires
• Réaliser les évaluations de performance et soutenir le développement de carrière des collaborateurs directs
• Collaborer avec les équipes transversales pour identifier et mettre en ?uvre des initiatives d’amélioration continue

Responsabilités générales

• Vérifier et approuver les documents qualité liés aux systèmes de qualité (rapports d’investigation, plaintes, etc.)
• Recruter et former le personnel pour toutes les fonctions des opérations qualité
• Veiller à l’application des réglementations des agences et des procédures internes sur le site
• Assurer le maintien et la conformité des procédures de formation sur site et du programme de formation BPF
• Réviser périodiquement la performance des subordonnés selon les objectifs et indicateurs clés
• Informer le Directeur des Opérations Qualité et le Directeur du Site de l’impact des législations sur les fonctions du site, analyser les données pour identifier des opportunités d’amélioration et élaborer des plans avec différents responsables de service
• Agir comme représentant qualité pour répondre aux questions et préoccupations des clients au nom de JHS Montréal
• Exécuter d’autres tâches assignées par la Direction
• Leader une équipe de réviseurs QA intégrée aux opérations de production pour prise de décision et résolution en temps réel
• Fournir des retours immédiats et des conseils aux opérateurs sur les techniques aseptiques et la maîtrise de contamination
• Diplôme requis (plus élevé) : BSc en sciences de la vie ou équivalent expérience pertinente

Expérience requise

• 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique

Expérience supplémentaire souhaitée

• Solide expérience des normes réglementaires & BPF associées au contrôle et validation des procédés, fabrication, conditionnement, tests, avec connaissance approfondie des réglementations canadiennes, américaines et européennes
• Minimum 5 ans d’expérience en gestion de personnel, souhaité

Compétences requises

• Maîtrise des procédés aseptiques et des processus pharmaceutiques
• Expertise en investigations et analyse approfondie des causes racines
• Excellentes compétences en communication écrite et orale
• Maîtrise des outils informatiques (Suite Office & environnement SAP)
• Bilinguisme (français & anglais)
• Aptitude à résoudre les problèmes et à trouver des solutions
• Ouverture d’esprit, curiosité, rigueur
• Leadership avéré
• Solides compétences interpersonnelles et organisationnelles
• Computer literacy (Microsoft Office & SAP environment)