Chef de service, systèmes qualité / Sr. Manager, Quality Systems and Compliance

Jubilant HollisterStier CMO; Elkview (WV); On-site; USD 120,000 - 150,000; Full time

Job summary

Jubilant HollisterStier CMO est à la recherche d’un Chef de service des systèmes qualité et de la conformité pour diriger le SGQ du site et assurer une conformité durable aux BPF tout en soutenant les activités de fabrication et les objectifs qualité.

Le poste supervise le contrôle des changements, la gouvernance documentaire, APQR/PQR et CAPA, et requiert une forte capacité de leadership et le développement des équipes qualité dans un environnement réglementé.

Qualifications

• 8–10 ans d’expérience en assurance qualité dans un environnement BPF.
• 3–5 ans en gestion d’équipe
• Connaissance des réglementations canadiennes, européennes et américaines
• Expérience sur site de fabrication stérile

Responsibilities

• Diriger le SGQ du site et assurer la conformité BPF et les inspections.
• Gérer le contrôle des changements et la gouvernance documentaire.
• Superviser APQR/PQR et soutenir les CAPA et la gestion des risques.
• Conduire les audits internes et les préparations d’inspections.
• Développer et mobiliser le personnel des systèmes qualité et de la conformité.

Skills

Procédés aseptiques

Analyse des causes profondes

Leadership

Résolution de problèmes

Gestion de la documentation

Communication écrite et orale

Education

Baccalauréat ou master en chimie/biologie/ingénierie

Tools

Microsoft Office

SAP

Job description

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir

Objectif du poste :

Le Chef de service, systèmes qualité et de la conformité est chargé de la direction, de la gouvernance et de l'amélioration continue du système de gestion de la qualité (SGQ) du site afin de garantir une conformité durable aux BPF et la préparation aux inspections.

Ce poste implique la supervision stratégique et opérationnelle des systèmes qualité, notamment le contrôle des changements, la documentation, l'APQR, le suivi de la conformité, la gouvernance des CAPA et les activités de mise en conformité suite aux inspections. Le Chef de service, systèmes qualité et de la conformité veille à ce que les systèmes qualité soient robustes, intégrés et soutiennent efficacement la fabrication, les opérations qualité et les objectifs commerciaux, tout en respectant les exigences réglementaires et celles de l'entreprise.

Chef de service, systèmes qualité et de la conformité détient l'autorité déléguée de l'unité qualité pour la gouvernance des systèmes qualité et l'escalade des problèmes de conformité, et est chargé de veiller à ce que les risques de non-conformité soient identifiés, évalués, communiqués et atténués de manière rapide et efficace.

• Mettre en place, maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité (SMQ) du site afin d’assurer la conformité aux exigences BPF, réglementaires et corporatives.
• Veiller à l’harmonisation, à l’efficacité et à l’amélioration continue des systèmes qualité à travers les activités de fabrication, d’opérations qualité, de laboratoire et de soutien.
• Agir à titre d’expert et de point d’escalade pour les risques systémiques liés aux systèmes qualité et à la conformité.
• Diriger le processus de contrôle des changements et veiller à l’évaluation appropriée des impacts réglementaires, qualité, validation et opérationnels ainsi qu’à la mise en œuvre efficace des changements.
• Superviser le programme de gestion documentaire afin d’assurer que les PON, politiques, formulaires et autres documents demeurent conformes, à jour, contrôlés et prêts pour les inspections.
• Assurer la supervision du programme APQR/PQR et veiller à ce que les résultats soutiennent les CAPA, la gestion des risques, les revues de direction et l’amélioration continue.
• Diriger les activités de surveillance de la conformité, incluant les évaluations des écarts BPF, les audits internes, les visites de conformité et les activités de préparation aux inspections.
• Assurer le gouvernance du système CAPA, incluant le suivi des indicateurs de performance, l’analyse des tendances et l’escalade des risques systémiques ou des retards.
• Diriger les réponses aux observations d’audit et d’inspection, assurer le suivi des engagements réglementaires et maintenir le site dans un état constant de préparation aux inspections.
• Diriger les initiatives de remédiation et d’amélioration de la conformité, en veillant à ce que les projets soient adéquatement définis, dotés en ressources, suivis et exécutés.
• Assurer le leadership des systèmes qualité pour les processus de gestion de la qualité des fournisseurs, incluant la qualification, les audits, les accords qualité, la gestion des déviations, des CAPA et le suivi de la performance des fournisseurs.
• Définir, surveiller et communiquer les indicateurs clés de performance liés aux systèmes qualité et à la conformité et utiliser les données pour soutenir la gestion des risques et l’amélioration continue.
• Gérer, développer et mobiliser le personnel des systèmes qualité et de la conformité tout en favorisant une culture de qualité, de responsabilisation et d’amélioration continue.

Baccalauréat ou master en chimie, microbiologie, biologie, biochimie, ingénierie ou dans un domaine connexe, ou une combinaison équivalente de compétences, d'aptitudes et d'expérience.

Expérience requise:

• Au moins 8 à 10 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité au sein d'un environnement de fabrication conforme aux BPF ; au moins 3 à 5 ans dans un poste de gestion du personnel
• Vaste expérience des normes réglementaires et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) liées au contrôle et à la validation des processus, à la fabrication et au conditionnement, ainsi qu’aux essais, et excellente connaissance des réglementations alimentaires et pharmaceutiques canadiennes, européennes et américaines.
• Expérience acquise dans un site de fabrication stérile

Compétences requises :

• Connaissances en matière de procédés aseptiques et de processus pharmaceutiques
• Solides compétences en matière d'enquêtes et connaissance approfondie de l'analyse des causes profondes
• Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
• Maîtrise de l'informatique (environnement Microsoft Office et SAP)
• Bilinguisme (français et anglais).
• Compétences avérées en matière de résolution de problèmes.
• Ouvert d'esprit, curieux et rigoureux
• Compétences avérées en matière de leadership.
• Solides compétences relationnelles et organisationnelles.
• Computer literacy (Microsoft Office & SAP environment)