Associé senior, Enquêtes / Senior Associate, Investigations

Jubilant HollisterStier CMO; Elkview (WV); On-site; USD 85,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Couverture santé

Assurance invalidité

Programme d'aide aux employés

Job summary

Jubilant HollisterStier LLC, leader de la fabrication pharmaceutique, recherche un/une Associé(e) senior, Enquêtes, pour soutenir les écarts, les enquêtes et les CAPA afin d’assurer la conformité BPF et les systèmes qualité. Vous dirigerez les activités d’enquête dans les domaines de la fabrication, du contrôle qualité et du soutien, veillant à des enquêtes rapides et précises prêtes pour les inspections.

Le poste relève de la direction de la qualité et vous travaillerez avec les équipes

Qualifications

• Connaissance pratique des réglementations BPF (GMP).
• Capacité à mener des enquêtes structurées et à effectuer des analyses des causes profondes.
• Maîtrise de Microsoft Office.
• Bilingue (français et anglais).

Responsibilities

• Gérer les écarts et conduire les enquêtes.
• Documenter et suivre les CAPA et actions correctives.
• Coordonner les enquêtes avec les services manufacturing, QC, ingénierie et validation.
• Produire et documenter les rapports d'enquête.
• Soutenir les audits internes et inspections réglementaires.
• Analyser les tendances et proposer des améliorations.

Skills

Connaissance BPF (GMP)

Enquêtes et CAPA

Analyse des causes profondes

Gestion multi-enquêtes

MS Office

Communication écrite et orale

Anglais et Français (bilingue)

Education

DEC ou licence en sciences de la vie/ingénierie

Tools

Systèmes eQMS

Job description

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir

Jubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma.

Objectif du poste :

L'Associé senior, Enquêtes est chargé de soutenir la gestion des écarts, les enquêtes, l'analyse des causes profondes et la mise en ?uvre des mesures correctives et préventives (CAPA) afin de garantir la conformité aux réglementations BPF et aux systèmes qualité internes.

Le titulaire du poste mène et coordonne les activités d'enquête dans les domaines de la fabrication, du contrôle qualité et des fonctions de soutien, en veillant à ce que les enquêtes soient menées en temps opportun, avec précision, selon des principes scientifiques rigoureux et soient prêtes pour les inspections. Le spécialiste travaille sous la supervision de la direction de la qualité et signale les problèmes à ses supérieurs hiérarchiques si nécessaire.

• Gestion des écarts et conduite des enquêtes
• Lancer, documenter et coordonner les écarts conformément aux procédures et aux délais approuvés.
• Contribuer au triage, à la classification et à la planification des enquêtes sur les écarts.
• Rédiger les rapports d'enquête en veillant à :
• une description claire et précise du problème
• une délimitation du périmètre et une collecte de données appropriées
• une analyse des causes profondes fondée sur les faits et logique
• Documenter les évaluations d'impact sur les produits, les processus et la conformité.
• Signaler à la hiérarchie les conclusions critiques, les lacunes dans les données ou les retards dans les enquêtes.
• Analyse des causes profondes et soutien aux CAPA
• Soutenir l'élaboration et la documentation des actions correctives et préventives.
• S'assurer que les CAPA sont clairement définies, traçables et alignées sur les conclusions de l'enquête.
• Assurer le suivi de l'état d'avancement et de l'exécution des CAPA avec les responsables des actions.
• Soutenir la collecte de preuves pour la clôture des CAPA et les contrôles d'efficacité.
• Coordination interfonctionnelle
• Coordonner les contributions à l'enquête provenant des services de fabrication, de contrôle qualité, d'ingénierie, de validation et des services techniques.
• Planifier et soutenir les réunions et discussions relatives à l'enquête.
• S'assurer que les résultats, les décisions et les actions de l'enquête sont clairement documentés et communiqués.
• Conformité, documentation et préparation aux inspections
• S'assurer que les dossiers d'enquête et de mesures correctives et préventives (CAPA) sont complets, exacts et conformes aux exigences des BPF et en matière d'intégrité des données.
• Maintenir les dossiers d'enquête dans un état permettant de faire face à une inspection à tout moment.
• Apporter son soutien aux audits internes et aux inspections réglementaires en fournissant la documentation relative aux enquêtes et les explications requises.
• Suivi des tendances et soutien à l'amélioration continue
• Soutenir le suivi des tendances relatives aux écarts, aux causes profondes et aux CAPA.
• Identifier les problèmes récurrents ou les schémas récurrents et les signaler à la direction de la qualité.
• Participer aux initiatives d'amélioration continue afin de renforcer la qualité et la robustesse des enquêtes.
• Autres responsabilités
• Effectuer d'autres tâches liées à l'assurance qualité, telles qu'attribuées par la direction.
• Soutenir les initiatives de qualité du site, les activités de remédiation et les programmes de conformité.
• Diplôme d'études collégiales (DEC) ou licence en sciences de la vie, en ingénierie ou dans une discipline connexe. Une expérience équivalente peut être prise en considération.

Expérience requise :

• Au moins 3 à 5 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité, des opérations qualité ou dans une fonction connexe soumise aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Expérience avérée dans les domaines suivants :
• Gestion des écarts et enquêtes
• Techniques d'analyse des causes profondes
• Documentation et suivi des mesures correctives et préventives (CAPA)
• Expérience au sein d'un site de fabrication stérile

Compétences requises :

• Connaissance pratique des réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE)
• Compréhension des processus de fabrication pharmaceutique et des systèmes qualité
• Capacité à mener des enquêtes structurées et à effectuer des analyses des causes profondes
• Expérience avec les systèmes eQMS / de gestion des écarts
• Maîtrise de Microsoft Office
• Bilingue (français et anglais) ; maîtrise de l'anglais requise
• Grand souci du détail et rigueur dans la documentation
• Bon sens de l'organisation et capacité à assurer le suivi
• Capacité à gérer plusieurs enquêtes simultanément
• Clarté dans la communication écrite et orale
• Capacité à escalader les problèmes de manière appropriée

Dès votre premier jour, vous bénéficiez :

• Une couverture médicale, dentaire et optique
• Une assurance invalidité de courte et de longue durée
• Un programme d'aide aux employés