Ingénieur(e) de procédés II / Process Engineer II

Jubilant HollisterStier CMO; Elkview (WV); On-site; USD 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Jubilant HollisterStier CMO à Elkview, WV, recherche un ingénieur de procédés II pour fournir une expertise en procédés aseptiques et en remplissage/stérilisation. Vous dirigerez la conception et l’exécution de simulations APS, évaluerez les risques IREM et soutiendrez les transferts technologiques en zone Grade A, avec mentorat des ingénieurs moins expérimentés.

Le poste exige autonomie, excellentes compétences de communication et interaction avec les autorités réglementaires et audits clients,

Qualifications

• Baccalauréat en sciences ou en génie ou domaine connexe.
• Expérience dans la conception et rédaction de protocoles et l’exécution de simulations APS/media fills.
• Évaluation et gestion des risques liés aux interventions (IREM).
• Qualification et exécution d’interventions aseptiques Grade A et smoke studies.
• Soutien aux opérations de remplissage aseptique selon GMP/BPF.
• Maîtrise ou équivalent à deux années d’expérience.

Responsibilities

• Diriger la conception, rédaction des protocoles et l’exécution de simulations APS.
• Évaluer et classer les risques IREM et superviser les transferts technologiques.
• Qualifier et optimiser les systèmes à usage unique et les interventions Grade A.
• Maintenir le programme de transfert et assurer la conformité avec les BPF/GMP.
• Interagir avec les autorités réglementaires et audits clients.

Skills

MS Office

Communication efficace

Gestion d’équipes multidisciplinaires

Influencer sans autorité

Résolution de problèmes

Interfaçage avec inspection/auditeurs

Education

Baccalauréat en sciences, en génie ou domaine connexe

Job description

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Objectif du poste :

Le ou la titulaire du poste d’Ingénieur(e) de procédés II (Scientifique des procédés II / Spécialiste principal(e) des procédés, Services techniques) fournit une expertise technique en procédés aseptiques, en fabrication stérile de remplissage et finition (fill-finish) ainsi qu’en transfert technologique, avec un accent particulier sur la conception et l’exécution des simulations de procédés aseptiques (APS), l’évaluation et la gestion des risques liés aux interventions (IREM) et la qualification des interventions aseptiques en zone de Grade A. Cette personne travaille de façon autonome sur des projets complexes et interfonctionnels et fournit une orientation technique ainsi que du mentorat aux ingénieurs plus juniors. Elle agit à titre d’expert(e) de la matière pour les opérations de remplissage aseptique, les études de visualisation des flux d’air et la mise en œuvre de systèmes de consommables à usage unique. L’Ingénieur(e) de procédés II représente les Services techniques lors des interactions avec les autorités réglementaires, des audits clients et des activités liées aux CAPA (actions correctives et préventives). Ce poste exige d’excellentes compétences en communication afin d’influencer efficacement les parties prenantes et d’assurer l’alignement à tous les niveaux de l’organisation.

Généralités :

• Diriger la conception, la rédaction des protocoles et l’exécution des simulations de procédés aseptiques (APS/media fills), incluant la sélection des interventions en conditions les plus défavorables, en assurant leur représentativité des procédés commerciaux.
• Participer à l’amélioration du programme IREM du site par l’évaluation, la classification fondée sur le risque et la révision périodique des interventions aseptiques conformément aux exigences réglementaires.
• Fournir un soutien technique aux opérations de remplissage aseptique, incluant la qualification des équipements, l’optimisation des procédés et la résolution des écarts.
• Diriger l’évaluation, la qualification et la mise en œuvre des systèmes à usage unique en assurant leur compatibilité, les évaluations extractibles/relargables et les essais d’intégrité.
• Diriger et maintenir le programme PUPSIT du site pour les procédés commerciaux applicables.
• Appliquer une expertise approfondie des BPF (cGMP), des exigences réglementaires, de l’USP, des opérations en salle propre, des APS, de la stérilisation, de la dépyrogénation, du contrôle des endotoxines et de la surveillance microbiologique.
• Assurer les transferts technologiques de nouveaux produits et soutenir leur cycle de vie, de l’introduction au retrait.
• Évaluer la robustesse, l’efficacité et la compatibilité des nouveaux procédés avec les opérations du site.
• Effectuer les activités de développement nécessaires à l’identification des CPP et CQA afin d’assurer un transfert efficace vers la Fabrication.

Exigences propres au niveau:

• Exécuter les fonctions de façon autonome en faisant preuve d’un jugement technique solide pour résoudre des problèmes complexes avec un minimum de supervision.
• Agir comme expert(e) des principes scientifiques et des exigences réglementaires applicables, tout en intégrant de façon proactive les nouvelles attentes réglementaires.
• Servir de référence technique en procédés aseptiques (APS, IREM, interventions Grade A, remplissage aseptique et technologies à usage unique) et assurer le mentorat des ingénieurs moins expérimentés.
• Représenter les Services techniques lors des inspections réglementaires et audits clients liés aux procédés aseptiques et aux stratégies de contrôle.

Éducation et Expérience requis :

• Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe.
• Expérience démontrée dans la conception, la rédaction de protocoles et l’exécution de simulations de procédés aseptiques (APS/media fills).
• Expérience en évaluation et gestion des risques liés aux interventions (IREM), y compris l’évaluation des bibliothèques d’interventions et la classification fondée sur le risque.
• Expérience pratique de la qualification et de l’exécution d’interventions aseptiques en Grade A, y compris les études de visualisation des flux d’air (smoke studies).
• Expérience directe du soutien aux opérations de remplissage aseptique dans un environnement de fabrication stérile conforme aux BPF (GMP).
• Expérience de l’évaluation, la qualification et de la mise en œuvre de systèmes de consommables à usage unique.
• Une maîtrise est considérée comme l’équivalent de deux (2) années d’expérience.

Compétences requises :

• Maîtrise de la suite Microsoft Office
• Communication efficace avec les clients internes et externes.
• Capacité démontrée à gérer des situations ambiguës et complexes, à influencer les résultats et à mobiliser des équipes multidisciplinaires sans autorité hiérarchique directe.
• Capacité à rechercher et à mettre en œuvre des solutions ou de nouvelles applications dans des situations variées.
• Expérience des interactions avec les inspecteurs et les auditeurs des organismes de réglementation.

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