Chargé en Assurance Qualité

KCAS Bio; Nevada (IA); On-site; USD 47,934 - 74,183; Full time

Benefits offered by this job

Formation professionnelle

Job summary

KCAS Bio, basée à Lyon, recrute un spécialiste Assurance Qualité (QA) pour garantir la bonne application des Bonnes Pratiques et assurer les audits sur les études précliniques et cliniques.

Rattaché au Directeur de l'Assurance Qualité, vous participerez aux inspections, audits et à l’amélioration continue du système AQ ISO 9001-2015, GCLP et BPL, tout en assurant le suivi des CAPA et le reporting qualité.

Qualifications

• Formation Bac+4 minimum en biologie et/ou expérience en laboratoire d’analyses.
• 2–4 ans d’expérience en laboratoires d’analyses pharmaceutiques et connaissance du travail qualité (ISO9001 / BPL / GCLP / BPC).
• Expérience en audits internes et participation ou conduite d’audit et de données.

Responsibilities

• Préparer, participer et effectuer des inspections et audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, audits d’études et de données).
• Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL, ISO9001:2015).
• Revoir les documents de référence étude et assurer le respect des exigences réglementaires (GCLP, BPL…).
• Participer aux audits des sous-traitants, prestataires et fournisseurs.
• Former et suivre le personnel AQ et les opérations; planifier et suivre les audits et inspections.
• Collecter et communiquer les indicateurs qualité; maintenir les bases de données et outils qualité (eQMS, GED, archivage).
• Éditer et tenir les supports documentaires relatifs à l’environnement réglementaire et qualité.
• Contribuer à l’amélioration continue du système AQ (ISO9001-2015, GCLP, BPL).
• Suivre les déviations et les CAPA avec l’équipe opérationnelle.
• Participer aux réunions de lancement des études et apporter le support AQ.
• Revoir la documentation de validation des VSI.

Skills

Anglais

Français

Informatique

Education

Bac+4 biologie ou équivalent

Tools

eQMS

LIMS

ELN

Job description

Basée à Lyon (France) et filiale du groupe KCAS, leader international dans le secteur des bio-analyses, KCAS Bio développe et propose une large gamme de services (biomarqueurs, pharmacocinétique, immunogénicité) associés aux thérapies innovantes dans des domaines tels que l’oncologie, l’inflammation, les pathologies neurodégénératives ou encore les maladies infectieuses.

Dans le cadre de son fort développement, l’entreprise recrute un Quality Assurance (QA) Specialist / Chargé en Assurance Qualité (AQ).

Rattaché(e) au Directeur de L'Assurance Qualité (AQ) du site, vous aurez la responsabilité de garantir la bonne application des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des procédures par le biais des audits que vous réaliserez sur les études précliniques et cliniques.

Responsabilités

• Préparer, participer et effectuer en autonomie des inspections et des audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, audit d’études réglementaires et audit de data …)
• Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL, ISO9001 :2015)
• Participer à la revue des documents de référence étude (plan d’étude, rapport…) s’assurant du bon respect de l’environnement réglementaire applicable (GCLP, BPL…)
• Participer aux audits des sous-traitants, des prestataires et des fournisseurs de produits et services
• Participer à la formation réglementaire du personnel assurance qualité et des opérations Participer à la planification et au suivi des audits, inspections et activités du service AQ
• Participer à la collecte et à la communication d’indicateurs qualité Mettre à jour et maintenir les diverses bases de données et outils qualité (système électronique de management de la qualité eQMS, gestion électronique documentaire GED, process d’archivage règlementaire…)
• Participer à l’édition et la tenue des supports documentaires relatifs à l’environnement réglementaire et qualité en vigueur
• Contribuer à l’amélioration continue du système d’Assurance Qualité sous environnement ISO 9001-2015, GCLP, BPL, etc….
• Assurer le suivi des déviations avec l’équipe opérationnelle et au suivi des CAPA
• Participer aux réunions de lancement des études, et apporter le support assurance qualité nécessaire au personnel opérationnel
• Participer à la revue de la documentation de validation des systèmes informatisés (VSI)

Qualifications

• Formation Bac+4 minimum en biologie et/ou expérience dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, vous justifiez d’une première expérience (2-4 ans) dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, et d’une bonne connaissance et du travail dans un environnement qualité (ISO9001 /BPL/ GCLP/ BPC…) et dans la participation ou la conduite d’audit interne et de données
• Rigoureux(se), soigné(e), autonome et organisé(e), vous aimez le travail en équipe. Motivé(e) et force de proposition vous disposez d’excellentes qualités relationnelles pour vous épanouir au sein d’une entreprise à visage humain.
• Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français. Compétences, aptitudes et qualités personnelles Bonnes compétences en informatique. Connaissance pratique de Microsoft Office, y compris les applications PowerPoint, Word, Teams et Excel. Une expérience préalable a des outils informatiques type eQMS, LIMS et ELN serait un atout
• Bon sens de l'organisation, Rigoureux (se), méthodique et organisé(e)
• Esprit d’équipe et autonome

Modalités

• Convention collective de l’industrie pharmaceutique IDCC176
• Contrat: cadre(forfait jours)
• Contrat à durée déterminée 1 an
• Localisation : poste basé à Lyon 69008

Avantages

Au-delà des avantages sociaux habituels, nous vous offrons la possibilité de développer votre carrière professionnelle grâce à une forte politique de formation. Vous évoluerez au sein d’une équipe à visage humain, soucieuse du bien-être et de l’inclusion de tous ses collaborateurs.