Spécialiste Assurance Qualité – Bioanalyse & GxP

KCAS Bio; Nevada (IA); On-site; USD 47,934 - 74,183; Full time

Benefits offered by this job

Formation professionnelle

Job summary

KCAS Bio, basée à Lyon, recrute un spécialiste Assurance Qualité (QA) pour garantir la bonne application des Bonnes Pratiques et assurer les audits sur les études précliniques et cliniques.

Rattaché au Directeur de l'Assurance Qualité, vous participerez aux inspections, audits et à l’amélioration continue du système AQ ISO 9001-2015, GCLP et BPL, tout en assurant le suivi des CAPA et le reporting qualité.

Qualifications

• Formation Bac+4 minimum en biologie et/ou expérience en laboratoire d’analyses.
• 2–4 ans d’expérience en laboratoires d’analyses pharmaceutiques et connaissance du travail qualité (ISO9001 / BPL / GCLP / BPC).
• Expérience en audits internes et participation ou conduite d’audit et de données.

Responsibilities

• Préparer, participer et effectuer des inspections et audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, audits d’études et de données).
• Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL, ISO9001:2015).
• Revoir les documents de référence étude et assurer le respect des exigences réglementaires (GCLP, BPL…).
• Participer aux audits des sous-traitants, prestataires et fournisseurs.
• Former et suivre le personnel AQ et les opérations; planifier et suivre les audits et inspections.
• Collecter et communiquer les indicateurs qualité; maintenir les bases de données et outils qualité (eQMS, GED, archivage).
• Éditer et tenir les supports documentaires relatifs à l’environnement réglementaire et qualité.
• Contribuer à l’amélioration continue du système AQ (ISO9001-2015, GCLP, BPL).
• Suivre les déviations et les CAPA avec l’équipe opérationnelle.
• Participer aux réunions de lancement des études et apporter le support AQ.
• Revoir la documentation de validation des VSI.

Skills

Anglais

Français

Informatique

Education

Bac+4 biologie ou équivalent

Tools

eQMS

LIMS

ELN

Job description

KCAS Bio, basée à Lyon, recrute un spécialiste Assurance Qualité (QA) pour garantir la bonne application des Bonnes Pratiques et assurer les audits sur les études précliniques et cliniques.

Rattaché au Directeur de l'Assurance Qualité, vous participerez aux inspections, audits et à l’amélioration continue du système AQ ISO 9001-2015, GCLP et BPL, tout en assurant le suivi des CAPA et le reporting qualité.