Technicien (ne) contrôle qualité des données Bioanalytiques

KCAS Bio; Nevada (IA); On-site; USD 31,956 - 47,934; Full time

Job summary

Basé à Lyon, KCAS Bio recrute un Data Review Analyst (QC). Vous gérez le contrôle qualité des flux, libération d’échantillons et vérification des données et documents associés.

Vous travaillerez sous la supervision du Directeur CQ, participerez aux revues et audits, et assurerez le respect des exigences réglementaires et la traçabilité des échantillons et réactifs.

Qualifications

• Niveau d’étude Bac +2 à Bac +3 – Technicien laboratoire/Assistant Contrôle Qualité.
• Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français.
• Soucieux du détail et rigoureux.
• Bonnes compétences en informatique et maîtrise de Microsoft Office (PowerPoint, Word, Teams, Excel).
• Expérience avec outils informatiques type eQMS, LIMS et ELN serait un atout.
• Connaissance des directives GLP/GCP et Data Integrity est utile.

Responsibilities

• Libération des échantillons et réactifs spécifiques.
• Contrôle qualité des données d’analyses et vérification des documents (COAs, MOs, Protocoles, FO).
• Vérification des feuilles de calcul de préparation des réactifs/échantillons.
• Rapport des écarts (OOS, déviations, observations affectant les procédés).
• Évaluation des résultats des contrôles internes et propositions d’actions correctives.
• Révision des rapports avant libération et respect des critères de validité et de re-test.

Skills

Anglais courant

Français courant

Organisation

Rigueur

Esprit d'équipe

Bonne communication

Education

Bac+2 à Bac+3 – Technicien laboratoire/Assistant Contrôle Qualité

Tools

eQMS

LIMS

ELN

Microsoft Office

Job description

Basée à Lyon (France) et filiale du groupe KCAS, leader international dans le secteur des bio-analyses, KCAS Bio développe et propose une large gamme de services (biomarqueurs, pharmacocinétique, immunogénicité) associés aux thérapies innovantes dans des domaines tels que l’oncologie, l’inflammation, les pathologies neurodégénératives ou encore les maladies infectieuses.

Dans le cadre de son fort développement, l’entreprise recrute un Data Review Analyst (Quality Control QC) / Technicien en Contrôle Qualité (CQ). Pour en savoir plus sur nos métiers et nos expertises : www.kcasbio.com

Rattaché(e) au Directeur du service contrôle qualité (CQ) du site, vous aurez la responsabilité du contrôle qualité de l’ensemble de notre flux opérationnel, depuis la réception des échantillons à analyser jusqu’aux résultats avant envoi à nos clients, en passant par la vérification in-process.

Au sein de notre équipe, vous serez Data Review Analyst et vous serez en charge :

• De la libération des échantillons et des réactifs spécifiques
• Du Contrôle Qualité des données d’analyses

Les missions

• Participez à la réception, l’enregistrement (Watson, base de données, listing échantillons) et le devenir, des échantillons/spécimens, et des réactifs à contrôler.
• Participez à la rédaction et/ou revue les demandes de corrections (requêtes, queries) émises auprès des sponsors, directeur d’étude, dans le cadre de la réception des échantillons, et traite les écarts avec le responsable de projet.
• Agissez en tant vérificateur des données, de la revue des documents de préparation des expériences avant leur mise en œuvre (COAs, MOs, Protocoles, FO) et de vérifier les feuilles de calcul de préparation des réactifs/échantillons associés.
• Agissez en tant vérificateur des données, de la revue de l’intégrité des données et des résultats des expériences : vérification des données d’entrées, des valeurs aberrantes et des résultats échantillons/contrôles (Conc., Stand. Curve, QC, Retest, ISR).
• Reportez tous les écarts, y compris, mais sans s'y limiter : les OOS, les déviations, les observations affectant les processus, la qualité des réactifs/échantillons, l'étalonnage de l'équipement et les problèmes de formation.
• Evaluez de façon critique les résultats issus des contrôles internes (cartes de contrôles, performance…) et émettez des conclusions et les actions à mettre en place.
• Examinez les rapports compilés avant libération pour vous assurer que les exigences soient respectées (data management spécifications ; critères de validité et de re-test…)
• Maîtrisez les méthodes et les logiciels de laboratoire afin d'examiner les données (MSD, ELISA, ELLA, Cytométrie en flux, ELISPOT…)
• Participez à la réalisation des inventaires échantillons, des réactifs et des matières premières et organiser les retours/expéditions.
• Avez un rôle d’équipier projet incluant notamment la participation aux réunions de suivi projet et la mise en œuvre des contrôles dans le respect des délais de l’étude.
• Supportez les équipes techniques dans le maintien du bon fonctionnement (inventaires physiques, registres, documentation, classement, etc.) et des propositions d’améliorations.
• Effectuez la relecture et participez à la révision des documents en relation avec ces activités.
• Maintenez de bonnes connaissances des directives de la réglementation des laboratoires pertinentes pour le Contrôle Qualité (GLP/GCP ; Data Integrity, guidelines ICH M10 pour PK)
• Préparez et participez selon les cas, aux investigations, CAPA, audits Internes, Clients et Réglementaires en support de la Direction Qualité.

Qualifications souhaitées

• Niveau d’étude Bac +2 à Bac +3 – Technicien laboratoire/Assistant Contrôle Qualité
• Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français.
• Soucieux du détail et rigoureux
• Bonnes compétences en informatique. Connaissance pratique de Microsoft Office, y compris les applications PowerPoint, Word, Teams et Excel.
• Très fort sens de l’organisation, autonomie, anticipation et réactivité, gestion des priorités. Une expérience préalable à des outils informatiques type eQMS, LIMS et ELN serait un atout
• Une expérience préalable dans un environnement GxP (BPL, GcLP, BPC, etc…….) serait utile
• Bonnes aptitudes de communication, clarté et précision
• Aisance relationnelle, esprit d’équipe

Modalités

• Convention collective de l’industrie pharmaceutique IDCC176
• Contrat: non-cadre(35h/semaine)
• Contrat à durée déterminée CDD 1 an
• Localisation : poste basé à Lyon 69008

Ce que nous vous offrons

Au-delà des avantages sociaux habituels, nous vous offrons la possibilité de développer votre carrière professionnelle grâce à une forte politique de formation. Vous évoluerez au sein d’une équipe à visage humain, soucieuse du bien-être et de l’inclusion de tous ses collaborateurs.

Qui sommes-nous

Basé à Lyon, KCAS Bio est un laboratoire en forte croissance reconnu pour son expertise au service du développement de traitements innovants en santé humaine et animale. Nous sommes à la recherche de nouveaux collaborateurs souhaitant apporter leur enthousiasme et leur quête de réussite collective pour renforcer nos équipes. Au sein de l’ensemble des entreprises du Groupe KCAS, nous faisons avancer la Science et les Talents!