Valideringsingenjör Life Science Krav till färdig process

Knightec Group; Malmö kommun; On-site; SEK 600,000 - 900,000; Full time

Job summary

Knightec Group söker en noggrann valideringsingenjör som vill arbeta från krav till färdig validerad process inom Life Science. Du kommer att delta i validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system samt bidra till projektets framdrift.

Du arbetar nära kunder och interna funktioner, med fokus på dokumentation, kravhantering och efterlevnad av GxP-regelverk som GAMP5 och 21 CFR part 11.

Qualifications

• Kvalitetsorienterat angreppssätt och en vilja att utveckla dig själv och dina kollegor.
• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande.
• Minst tre års erfarenhet av att självständigt driva arbete med processvalidering inom Life Science och varit ansvarig för DQ/IQ/OQ/PQ-faserna, med ett fokus på CSV- utrustning, förpackning och inom renrum.
• Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering.
• God kunskap inom GxP-regelverk, särskilt GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11 och/eller ISO13485.
• Flytande i båda svenska och engelska

Responsibilities

• Validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system inom Life Science-industrin.
• Delta i kravsättning, design, inköp och driftsättning, vilket ger dig möjlighet att påverka resultat och utfall.

Skills

Kvalitetsorienterat angreppssätt

Krav- och avvikelsehantering

Engelska flytande

Svenska flytande

Education

Ingenjörsexamen inom bioteknik

Medicinsk teknik

Kemiteknik / Datateknik

Job description

Knightec Group söker en noggrann valideringsingenjör som vill arbeta från krav till färdig validerad process inom Life Science. Du kommer att delta i validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system samt bidra till projektets framdrift.

Du arbetar nära kunder och interna funktioner, med fokus på dokumentation, kravhantering och efterlevnad av GxP-regelverk som GAMP5 och 21 CFR part 11.