Valideringsledare inom Produktion, Life Science

Knightec Group Sweden; Södertälje kommun; On-site; SEK 446,400 - 669,600; Full time

Job summary

Knightec Group Sweden söker en Valideringsledare inom Produktion inom Life Science. I rollen kommer du att leda verifieringsarbete, utföra riskanalyser och säkerställa regulatoriska krav. Du ingår i ett expertteam som fokuserar på att leverera säkra produkter och förbättra livskvalitet. Vi erbjuder en tillsvidareanställning, med flexibla arbetsvillkor och utvecklingsmöjligheter, placerad i Stockholm med möjlighet till kundresor.

Qualifications

• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande.
• Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering inom produktion Life Science.
• Flytande kunskaper i svenska och engelska.

Responsibilities

• Leda och koordinera verifieringsarbete.
• Utföra riskanalyser och utarbeta verifieringsstrategier.
• Säkerställa att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav.

Skills

Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande

Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering inom produktion Life Science

Erfarenhet och kunskap kring GAMP5 och klassificering av system

God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485

Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation

Kunskap om riskanalysmetoder (ex. FMEA)

Flytande kunskaper i svenska och engelska, både tal och skrift

Education

Ingenjörsexamen

Job description

Valideringsledare inom Produktion, Life Science

Därför är detta jobb för dig: Du vill vara med och göra skillnad på riktigt som konsult inom Life Science. Vi bidrar tillsammans med våra kunder till att förbättra människors liv och livskvalitet genom att bland annat utveckla produktion, kvalitet och projektverksamhet. Du blir en del av ett team av experter inom validering och hjälper våra kunder att nå säkra produkter och göra skillnad för slutanvändaren. Här sätts du och din utveckling i fokus – kontinuerlig dialog med din chef om utvecklingsmöjligheter för att forma en plan som passar dig och dina ambitioner. Du kommer att vara del av vårt nätverk inom validering, få tillgång till utbildningar och möjligheten att jobba med några av de skickligaste validerarna i branschen.

Arbetsuppgifter

• Leda och koordinera verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem
• Utföra riskanalyser (FMEA, HACCP) och utarbeta verifieringsstrategier
• Planera, granska, skapa och godkänna verifieringsdokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ
• Skapa testprotokoll för verifieringstester (iäll förståelse för att annonsen är för processer, system och utrustning)
• Säkerställa att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav (GMP, FDA, ISO-standarder)
• Samarbeta med kunder och projektteam för att säkerställa att tidslinjer och projektmål nås

Kvalifikationer

• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande
• Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering inom produktion Life Science
• Erfarenhet och kunskap kring GAMP5 och klassificering av system
• God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485
• Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ
• Kunskap om riskanalysmetoder (ex. FMEA) och förmåga att tillämpa dem i praktiken
• Flytande kunskaper i svenska och engelska, både tal och skrift

Om företaget

Knightec Group är en ledande strategisk partner inom produkt- och digital tjänsteutveckling i Norra Europa. Vi förenar ingenjörskompetens, digital expertis och affärs‑förståelse för att hjälpa kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärs‑strategi och teknikutveckling och stöttar kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden; tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad för företag, människor och samhället.

Praktisk information

Detta är en tillsvidareanställning med provanställning på sex månader. Du placeras på ett av våra kontor i Stockholm (Haga esplanaden 49 eller Rättarvägen 3 i Solna). Resor till kunder kan förekomma. Startdatum förhandlas vid anställning.

Övrig information

• Lönetyp: Fast månads-, vecko- eller timlön
• Referens: teamtailor‑7655173‑1972890
• Sista ansökningsdag: 31 maj 21.59