Valideringsingenjör Life Science

Knightec Group; Malmö kommun; On-site; SEK 600,000 - 900,000; Full time

Job summary

Knightec Group söker en noggrann valideringsingenjör som vill arbeta från krav till färdig validerad process inom Life Science. Du kommer att delta i validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system samt bidra till projektets framdrift.

Du arbetar nära kunder och interna funktioner, med fokus på dokumentation, kravhantering och efterlevnad av GxP-regelverk som GAMP5 och 21 CFR part 11.

Qualifications

• Kvalitetsorienterat angreppssätt och en vilja att utveckla dig själv och dina kollegor.
• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande.
• Minst tre års erfarenhet av att självständigt driva arbete med processvalidering inom Life Science och varit ansvarig för DQ/IQ/OQ/PQ-faserna, med ett fokus på CSV- utrustning, förpackning och inom renrum.
• Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering.
• God kunskap inom GxP-regelverk, särskilt GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11 och/eller ISO13485.
• Flytande i båda svenska och engelska

Responsibilities

• Validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system inom Life Science-industrin.
• Delta i kravsättning, design, inköp och driftsättning, vilket ger dig möjlighet att påverka resultat och utfall.

Skills

Kvalitetsorienterat angreppssätt

Krav- och avvikelsehantering

Engelska flytande

Svenska flytande

Education

Ingenjörsexamen inom bioteknik

Medicinsk teknik

Kemiteknik / Datateknik

Job description

Därför är detta jobb för dig
På Knightec Group förstår vi att validering är mer än bara dokumentation. Det handlar om att tillsammans nå gemensamma mål - att leverera en säker produkt och förbättra livskvaliteten för användarna. Du gillar att se helheten från början med krav till slutet med en färdigvaliderad process, utrustning eller system. Du är noggrann och gillar att dokumentera.

Därför är detta jobb för dig
På Knightec Group förstår vi att validering är mer än bara dokumentation. Det handlar om att tillsammans nå gemensamma mål - att leverera en säker produkt och förbättra livskvaliteten för användarna. Du gillar att se helheten från början med krav till slutet med en färdigvaliderad process, utrustning eller system. Du är noggrann och gillar att dokumentera.
Du blir en del av vårt kompetensområde inom Validation Management där du får ta del av workshops, mentorskapsprogram och diskussionsforum som främjar kunskapsdelning och samarbete. Du blir även en del av vårt nationella initiativ inom Medtech Compliance där professionell utveckling och samarbete står i fokus.
Inom vårt affärsområde Compliance & Management stöttar vi en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning.

Ansvarsområden

Du Kommer Ta Dig An Varierande Roller Där Du Stöttar Våra Kunder Och Där Din Expertis Kommer Tillrätta. Du Kommer Arbeta Med

• Validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system inom Life Science-industrin.
• Delta i kravsättning, design, inköp och driftsättning, vilket ger dig möjlighet att påverka resultat och utfall.

Kvalifikationer

Vi Söker Dig Som Är Kvalitetsmedveten Och Som Gillar Att Lära Nytt Och Dela Kunskap Med Andra. Du Har Ett Tekniskt Intresse Och Är Lyhörd. Utöver Dina Personliga Egenskaper Vill Vi Att Du Har

• Kvalitetsorienterat angreppssätt och en vilja att utveckla dig själv och dina kollegor
• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande.
• Minst tre års erfarenhet av att självständigt driva arbete med processvalidering inom Life Science och varit ansvarig för DQ/IQ/OQ/PQ-faserna, med ett fokus på CSV- utrustning, förpackning och inom renrum.
• Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering.
• God kunskap inom GxP-regelverk, särskilt GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11 och/eller ISO13485.
• Flytande i båda svenska och engelska

En spännande resa med Knightec Group

Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det?
Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling.
På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort.
För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt.

Praktisk information

Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Malmö, Ångbåtsbron 1. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är enligt överenskommelse.