Validation engineer

Linxens Group; Ängelholms kommun; On-site; SEK 520,000 - 720,000; Full time

Job summary

Linxens Sweden AB erbjuder en roll som valideringsingenjör där du säkerställer kvalificeringar och valideringar av tillverkningsprocesser, maskiner och system. Du leder arbetet i tvärfunktionella team och arbetar nära kunder, leverantörer och interna intressenter för att uppfylla regulatoriska krav.

Vi söker en driven tekniker med flera års erfarenhet av kvalificering/validering i medicinteknisk miljö, god förståelse för produktions- teknik och kvalitetsystem, samt flytande svenska och engelska

Qualifications

• Grundläggande kunskaper i ISO9001, ISO13485, ISO14001, CFR 21 och GMP.
• Civil- eller högskoleexamen inom teknik (maskin, kemi, medicinteknik).
• Flera års erfarenhet av kvalificering/validering i industriell eller medicinteknisk miljö.
• Erfarenhet av automatiserade processer/mjukvaruvalidering och projektarbete.

Responsibilities

• Planera, leda och dokumentera kvalificeringar/valideringar och riskgranskningar.
• Säkerställa att allt sker enligt standarder och regulatoriska krav.
• Koordinera valideringsinsatser tillsammans med projektledare och interna/externa parter.
• Arbeta i tvärfunktionella team med produktion, QA och projektledning.

Skills

ISO 9001

ISO 13485

ISO 14001

CFR 21

GMP

Minitab

Regulatory compliance

Projektledning

Kvalificering/validering

Säkerhet och kvalitet

Education

Civil- eller högskoleexamen inom teknik

Tools

Minitab

Job description

## Validation engineerApplylocations: Angelholmtime type: Full timeposted on: Posted 4 Days Agojob requisition id: JR101065**About Linxens**Linxens is a global leader in micro-connectors, module packaging, antennas & inlays, and secure ID solutions, with over 40 years of innovation. Headquartered in Paris, France, we operate R&D centers and production sites across Germany, France, Sweden, China, India, Singapore and Thailand.Our solutions serve industries such as telecommunications, finance, transportation, hospitality, e-government, healthcare, and the Internet of Things (IoT).Our employees’ expertise and know-how allow us to continually reinvent ourselves and meet our customers’ evolving needs, helping them grow and innovate. Therefore, we invest in developing our employees’ skills and career growth.*Working for Linxens means investing in your future. Our growth is creating great opportunities!*Below is the job description for open position**Linxens Sweden AB** är ett ungt och modernt företag som utvecklar och tillverkar skräddarsydda lösningar inom tryck och stansning, med produkter som biosensorer och stick-to-skin wearables. Vi är en kreativ samarbetspartner som erbjuder kvalitet och innovativa lösningar. Vi ingår i en global koncern med cirka 3000 anställda, vilket ger oss en stabil och växande bas att stå på för framtiden.Vi söker nu en driven och strukturerad **valideringsingenjör** som vill vara med och bidra till vår fortsatta framgång. Tjänsten är placerad i Ängelholm, och du rapporterar till R&D och Projects Manager och blir en viktig del av vårt utvecklingsarbete i samtliga processer.**Ditt uppdrag**Som valideringsingenjör ansvarar du för valideringsarbete genom att säkerställa att tillverkningsprocesser, maskiner och system hos oss är kvalitetssäkrade (kvalificerade/validerade). Du leder valideringsarbetet i tvärfunktionella team med produktion, kvalitet och projektledning – alltid med kundens behov och regulatoriska krav i fokus. Du har en bred erfarenhet av att jobba i regulatorisk miljö och med ständiga förbättringar.Du kommer att:* Planera, leda och dokumentera kvalificeringar/valideringar och de riskgranskningar och avvikelseutredningar som berör validering. Du är även ansvarig för att sammanställa resultaten av ovan ii de rapporter som valideringsprocessen kräver.* Säkerställa att allt sker enligt standarder (ISO 9001, ISO 13485, CFR 21)* Koordinera valideringsinsatser, tillsammans med projektledare som ansvarar för och har överblicken i inom både interna och kunddrivna projekt.* Arbeta nära både kunder, leverantörer och interna intressenter t.ex projektteamet, produktionschefer, QA)**Vi söker dig som har:*** Grundläggande kunskaper i ISO9001, ISO13485 , ISO14001, CFR 21 och GMP* Civil- eller högskoleexamen inom teknik (maskin, kemi, medicinteknik el. liknande)* Flera års erfarenhet av kvalificering/validering i industriell eller medicinteknisk miljö, och arbetat med produktionsteknik.* God förståelse för produktionsteknik och kvalitetssystem (gärna enligt ISO 13485, CFR 21 och/eller GMP)* Vana av att jobba i projektform, med högt tempo och flera kontaktytor.* Arbetat med Minitab eller liknade verktyg.* Förmåga att strukturera, prioritera och fatta beslut på egen hand* Flytande svenska och engelska i tal och skrift* Erfarenhet av automatiserade processer/mjukvaruvalidering.* Erfarenhet av internationella samarbeten**För att lyckas i rollen tror vi även att du är:*** Självständig, initiativrik och ansvarstagande* Lyhörd och ödmjuk i mötet med kollegor och kunder* Strukturerad, kvalitetsfokuserad och administrativt intresserad* Teamorienterad med starkt kundfokus* Flexibel och serviceinriktad, med en positiv attityd gentemot både kollegor och kunder.* Initiativtagande, med förmågan att föreslå och/eller driva förbättringar av processer och arbetssätt.*Join Linxens to work in a multicultural environment, collaborating with leading tech innovators and making a global impact on technology.*