Engineer - Validation | Uppsala

Lernia Bemanning AB; Uppsala kommun; On-site; SEK 446,400 - 613,800; Full time

Job summary

Lernia Bemanning AB söker en engagerad ingenjör för ett konsultuppdrag i Uppsala. Rollen fokuserar på validering av processer och system inom industriella miljöer. Tjänsten kräver erfarenhet av kvalitetsarbete och samarbete på internationell nivå.

Som Engineer - Validation ansvarar du för att planera och genomföra valideringsaktiviteter och dokumentation som säkerställer att produkterna uppfyller regulatoriska krav.

Qualifications

• Flera års erfarenhet av valideringsarbete och kvalificering.
• Erfarenhet av att upprätta och granska valideringsdokumentation.
• Vana vid statistisk analys av testresultat.

Responsibilities

• Planera och utföra valideringsprojekt inklusive URS, IQ, OQ och PQ.
• Utveckla och uppdatera valideringsplaner och testprotokoll.
• Samarbeta med produktion och kvalitet för valideringsarbetet.

Skills

Valideringsarbete

Kvalitetsarbete

Analytisk förmåga

God kommunikation på svenska

God kommunikation på engelska

Education

Teknisk högskoleutbildning

Tools

Statistiska metoder (t.ex. Minitab)

Verktyg för riskanalys (FMEA)

Job description

Översikt

Vi söker en engagerad och tekniskt kunnig ingenjör för ett konsultuppdrag via Lernia i Uppsala. Tjänsten passar dig som vill arbeta med validering av processer och system inom industri- och produktionsmiljöer, bidra i projekt för kvalitets- och reglementskompatibilitet samt trivs i en miljö där både självständigt arbete och tvärfunktionellt samarbete är centralt.

Tjänsten är ett konsultuppdrag via Lernia. Uppdraget är på heltid med möjlighet till förlängning för rätt person. I rollen ingår ett nära samarbete med internationella kollegor, vilket innebär att resor förekommer och är en viktig del av tjänsten. Du förväntas även bidra till kunskapsdelning genom att stötta, handleda och utbilda kollegor vid behov. Eftersom rollen innebär samarbete med team i USA kan möten utanför ordinarie arbetstid förekomma vid enstaka tillfällen, exempelvis omkring kl. 17.00. Detta är dock inte något som sker regelbundet.

Om tjänsten

Som Engineer - Validation kommer du att arbeta med planering, genomförande och dokumentation av valideringsaktiviteter för processer, utrustning och IT/OT-system. Du deltar i projekt för att säkerställa att produkter och processer uppfyller regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder samt stödjer produktion och utveckling vid kvalificering, verifiering och felsökning.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter

• Planering och utförande av valideringsprojekt inklusive URS, IQ, OQ och PQ
• Utveckling och uppdatering av valideringsplaner, testprotokoll, rapporter och spårbarhetsdokumentation
• Genomförande av riskbedömningar, CAPA-aktiviteter och ändringskontroll kopplat till valideringsarbete
• Samarbete med produktion, kvalitet, automation och leverantörer för att säkerställa att lösningar är robusta och kompatibla
• Utförande av system- och processvalideringar i pilot- och produktionsmiljö, inklusive mätning och analys av testdata
• Stöd vid tekniska utredningar, avvikelsehantering och implementation av korrigerande åtgärder
• Bidra i förbättringsinitiativ och upprätthålla valideringsstrategier och rutiner

Om dig – Formell kompetens

• Teknisk högskoleutbildning eller motsvarande erfarenhet inom relevant område (exempelvis kemiteknik, processteknik, livsmedelsteknik, mekatronik eller motsvarande)
• Flera års erfarenhet av valideringsarbete, kvalitetsarbete eller processutveckling i produktionsnära miljö
• God vana vid att upprätta och granska valideringsdokumentation såsom URS, IQ/OQ/PQ och testprotokoll
• Erfarenhet av statistisk analys av testresultat och mätmetoder samt användning av relevanta verktyg för datainsamling såsom skids, autoclaves, CIP/SIP system
• God kommunikativ förmåga i svenska och engelska i tal och skrift

Meriterande

• Validering i Life Science- eller läkemedelsindustri och kännedom om gällande regelverk (t.ex. GMP)
• Validering av automationssystem, PLC/SCADA/DCS och MES-system (t.ex. PAS‑X)
• Arbete med system för kvalitets- och avvikelsehantering samt CAPA-processer
• Projektledning eller koordinering av validerings- och kvalificeringsaktiviteter
• Användning av verktyg för riskanalys (FMEA) och statistiska metoder (t.ex. Minitab)

Personliga egenskaper

Som person är du noggrann, strukturerad och har ett analytiskt förhållningssätt. Du arbetar proaktivt, trivs i team och kan kommunicera teknisk och regulatorisk information tydligt med både tekniska och icke-tekniska intressenter. Du har ett praktiskt fokus och driv att driva valideringsarbete från plan till slutförd rapport.

Anställningsvillkor

• Anställningsform: Uppdrag via Lernia, start enligt överenskommelse
• Omfattning: Heltid
• Arbetstid: Dagtid
• Placeringsort: Uppsala
• Lön: Enligt överenskommelse