MedTech Validation Engineer — Quality & Compliance

Linxens Group; Ängelholms kommun; On-site; SEK 520,000 - 720,000; Full time

Job summary

Linxens Sweden AB erbjuder en roll som valideringsingenjör där du säkerställer kvalificeringar och valideringar av tillverkningsprocesser, maskiner och system. Du leder arbetet i tvärfunktionella team och arbetar nära kunder, leverantörer och interna intressenter för att uppfylla regulatoriska krav.

Vi söker en driven tekniker med flera års erfarenhet av kvalificering/validering i medicinteknisk miljö, god förståelse för produktions- teknik och kvalitetsystem, samt flytande svenska och engelska

Qualifications

• Grundläggande kunskaper i ISO9001, ISO13485, ISO14001, CFR 21 och GMP.
• Civil- eller högskoleexamen inom teknik (maskin, kemi, medicinteknik).
• Flera års erfarenhet av kvalificering/validering i industriell eller medicinteknisk miljö.
• Erfarenhet av automatiserade processer/mjukvaruvalidering och projektarbete.

Responsibilities

• Planera, leda och dokumentera kvalificeringar/valideringar och riskgranskningar.
• Säkerställa att allt sker enligt standarder och regulatoriska krav.
• Koordinera valideringsinsatser tillsammans med projektledare och interna/externa parter.
• Arbeta i tvärfunktionella team med produktion, QA och projektledning.

Skills

ISO 9001

ISO 13485

ISO 14001

CFR 21

GMP

Minitab

Regulatory compliance

Projektledning

Kvalificering/validering

Säkerhet och kvalitet

Education

Civil- eller högskoleexamen inom teknik

Tools

Minitab

Job description

Linxens Sweden AB erbjuder en roll som valideringsingenjör där du säkerställer kvalificeringar och valideringar av tillverkningsprocesser, maskiner och system. Du leder arbetet i tvärfunktionella team och arbetar nära kunder, leverantörer och interna intressenter för att uppfylla regulatoriska krav.

Vi söker en driven tekniker med flera års erfarenhet av kvalificering/validering i medicinteknisk miljö, god förståelse för produktions- teknik och kvalitetsystem, samt flytande svenska och engelska