Sterility Assurance Lead

SallyQ AB; Uppsala kommun; On-site; SEK 1,000,000 - 1,400,000; Full time

Job summary

SallyQ AB söker en Sterility Assurance Lead som äger platsens strategi för sterilitetssäkring. Rollen säkerställer efterlevnad av globala regulatoriska krav och fungerar som SME för kontaminationskontroll, aseptisk bearbetning och steriliseringsvalidering.

Du leder SAP och CCS enligt EU GMP Annex 1, övervakar miljöövervakning och renrum samt driver riskbedömningar och CAPA. Vi söker en analytisk lagspelare som kommunicerar tydligt med tvärfunktionella team och audits.

Qualifications

• Kandidat- eller masterexamen inom mikrobiologi, bioteknik, farmaci eller annat relevant Life Science-område
• Minst 8 års erfarenhet inom steril tillverkning, mikrobiologi eller sterilitetssäkring inom läkemedels-, biologics- eller medicinteknisk industri
• Bevisad erfarenhet av GMP-reglerade miljöer och stöd vid regulatoriska inspektioner och audits
• Praktisk erfarenhet av kontaminationskontrollstrategier, miljöövervakningsprogram och aseptiska tillverkningsoperationer

Responsibilities

• Leda SAP och CCS i enlighet med EU GMP Annex 1 och globala standarder
• Övervaka miljöövervakning, renrumskvalificering och aseptiska metoder
• Granska steriliseringsvalideringar och leda media fill-program
• Driva riskbedömningar för kontamination, utredningar och CAPA
• Agera som SME vid audits och inspektioner
• Ge utbildning och mentorskap inom sterilitetssäkring

Skills

GMP-expertis

Kontaminationskontroll

Aseptisk bearbetning

Steriliseringsvalidering

Riskbedömning

Auditstöd

Dokumentation

Tvärfunktionell kommunikation

Education

Kandidat- eller masterexamen inom mikrobiologi, bioteknik, farmaci eller annat relevant Life Science-område

Job description

Om rollen

Vi söker en Sterility Assurance Lead som ska äga och driva platsens strategi för sterilitetssäkring. Rollen säkerställer efterlevnad av globala regulatoriska krav och fungerar som SME för kontaminationskontroll, aseptisk bearbetning och steriliseringsvalidering.

Huvudsakliga arbetsuppgifter:

• Leda Sterility Assurance Program (SAP) och Contamination Control Strategy (CCS) i enlighet med EU GMP Annex 1 och globala standarder.

• Övervaka miljöövervakning, renrumskvalificering och aseptiska metoder.

• Granska steriliseringsvalideringar och leda media fill-program.

• Driva riskbedömningar för kontamination, utredningar och CAPA.

• Agera som SME vid audits och inspektioner.

• Ge utbildning och mentorskap inom bästa praxis för sterilitetssäkring.

Din profil

Du är en högmotiverad specialist inom sterilitetssäkring med ett starkt kvalitetstänk och ett brinnande intresse för patientsäkerhet. Du kombinerar djup teknisk expertis med ledarskapsförmåga och är bekväm med att agera som platsens Subject Matter Expert. Du energiseras snarare än störs av en snabbväxande miljö och bidrar med ett proaktivt och lösningsorienterat förhållningssätt som gör att du identifierar risker tidigt, driver förbättringar och upprätthåller operativ excellens även när prioriteringar förändras.

Du trivs i en samarbetsinriktad och tvärfunktionell miljö och kan kommunicera komplexa tekniska frågor tydligt till både tekniska och icke-tekniska intressenter. Du är trygg i att leda utredningar, coacha kollegor och driva initiativ som stärker kontaminationskontroll och aseptisk tillverkning – och du ser denna tillväxtfas som en möjlighet att växa i din egen roll.

Krav:

• Kandidat- eller masterexamen inom mikrobiologi, bioteknik, farmaci eller annat relevant Life Science-område.

• Minst 8 års erfarenhet inom steril tillverkning, mikrobiologi eller sterilitetssäkring inom läkemedels-, biologics- eller medicinteknisk industri.

• Bevisad erfarenhet av GMP-reglerade miljöer och stöd vid regulatoriska inspektioner och audits.

• Praktisk erfarenhet av kontaminationskontrollstrategier, miljöövervakningsprogram och aseptiska tillverkningsoperationer.

Kompetenser:

• Djup teknisk expertis inom aseptisk bearbetning, steriliseringstekniker (fuktig värme, torr värme, filtrering) och mikrobiell kontaminationskontroll.

• Stark kunskap om renrumsoperationer, HVAC-kvalificering, isolatorer/RABS och miljöövervakningssystem.

• God förståelse för EU GMP Annex 1 och kännedom om globala regulatoriska krav (FDA, EMA, PIC/S).

• Erfarenhet av riskbedömningar med verktyg som FMEA, HACCP eller liknande metoder.

• Starkt analytiskt tänkande med förmåga att tolka datatrender och driva ständiga förbättringsinitiativ.

• Utmärkta dokumentationsfärdigheter och ett strukturerat förhållningssätt till problemlösning och utredningar.

• Starka kommunikations- och samarbetsfärdigheter med förmåga att påverka tvärfunktionella team.