Quality Control Specialist - Environmental Monitoring

SallyQ AB; Uppsala kommun; On-site; SEK 550,000 - 750,000; Full time

Job summary

SallyQ AB i Uppsala söker en erfaren Quality Control Specialist – Environmental Monitoring med ansvar för miljöövervakningsprogram och renrumskvalitet inom steril tillverkning. Rollen säkerställer regulatorisk efterlevnad och fungerar som expertresurs inom miljöövervakning och renrum.

Du driver analyser, trenduppföljning och utredningar, utbildar personal i renrumsarbete och aseptiska metoder, samt bidrar till riskbedömningar och kvalitetsdokumentation i en GMP-reglerad miljö.

Qualifications

• Kandidat- eller masterexamen inom mikrobiologi eller närliggande område.
• Minst 3–5 års erfarenhet av mikrobiologiskt laboratoriearbete eller produktionshygien.
• Dokumenterad erfarenhet av ISO 13485 eller GMP-reglerade verksamheter.
• Stark kunskap om miljöövervakning och kontaminationskontroll i renrumsmiljöer.
• Flytande svenska och engelska i tal och skrift.

Responsibilities

• Äga och hantera miljöövervakningsprogram för läkemedels- och medicintekniska produkter.
• Analysera och följa trender i mikrobiologiska data från miljöövervakning av renrum och rena mediasystem; identifiera avvikelser och driva utredningar.
• Designa och genomföra rengöringsvalideringar och övervakningsprotokoll i enlighet med GMP och regulatoriska krav.
• Ge teknisk vägledning om kontaminationskontrollstrategier och mikrobiologisk testning i aseptiska miljöer.
• Utbilda och kvalificera personal för renrumsarbete och aseptiska metoder i enlighet med EU GMP Annex 1.
• Författa, granska och uppdatera kvalitetsdokumentation inklusive riskanalyser och valideringsrapporter.
• Agera som expert för kvalitetsfrågor inklusive avvikelser, ändringshantering och riskbedömningar.
• Ge expertstöd vid inspektioner och interna revisioner.
• Identifiera förbättringsmöjligheter och driva initiativ för att stärka mikrobiologisk kontroll och renrumsprestanda.

Skills

Miljöövervakning

Renrumskontroll

GMP/ISO13485

Analytisk förmåga

Education

Kandidat- eller masterexamen inom mikrobiologi

Job description

Om rollen

Vi söker nu en Quality Control Specialist - Environmental Monitoring med ansvar för miljöövervakningsprogram och renrumskvalitet inom steril tillverkning. Rollen säkerställer efterlevnad av regulatoriska krav och fungerar som expertresurs inom miljöövervakning, kontaminationskontroll och renrumsoperationer.

Huvudsakliga arbetsuppgifter:

• Äga och hantera miljöövervakningsprogram för tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter.
• Analysera och följa trender i mikrobiologiska data från miljöövervakning av renrum och rena mediasystem; identifiera avvikelser och driva utredningar.
• Designa och genomföra rengöringsvalideringar, fastställa renhetsstandarder och övervakningsprotokoll i enlighet med GMP och regulatoriska krav.
• Ge teknisk vägledning om kontaminationskontrollstrategier, provtagningsstrategier och mikrobiologisk testning i aseptiska tillverkningsmiljöer.
• Utbilda och kvalificera personal för renrumsarbete och aseptiska metoder i enlighet med EU GMP Annex 1.
• Författa, granska och uppdatera kvalitetsdokumentation inklusive riskanalyser (t.ex. CCS, FMEA), valideringsrapporter, SOP:er och regulatoriska riktlinjer.
• Agera som expert för kvalitetsfrågor inklusive avvikelser, ändringshantering och riskbedömningar.
• Ge expertstöd vid inspektioner och interna revisioner.
• Identifiera förbättringsmöjligheter och driva initiativ för att stärka mikrobiologisk kontroll och renrumsprestanda.

Din profil

Du är en erfaren mikrobiolog med ett starkt kvalitetstänk och ett brinnande intresse för regulatorisk efterlevnad och GMP-excellens. Du kombinerar djup teknisk kunskap om miljöövervakning och renrumsoperationer med förmågan att kommunicera komplexa koncept tydligt till både tekniska och icke-tekniska intressenter. Du är detaljorienterad och metodisk och för med dig struktur och noggrannhet till dataanalys, trendidentifiering och utredningar.

Du arbetar självständigt med starkt eget driv, men är samtidigt en utmärkt lagspelare som trivs med att samarbeta över funktionsgränser. Du är lösningsorienterad, bekväm med att arbeta i en reglerad miljö och driven att identifiera och implementera förbättringar som stärker kontaminationskontroll och operativ excellens.

Kvalifikationer:

• Kandidat- eller masterexamen inom mikrobiologi, infektionsbiologi, biokemi eller relaterat område.
• Minst 3–5 års erfarenhet av mikrobiologiskt laboratoriearbete och/eller produktionshygien.
• Dokumenterad erfarenhet av ISO 13485 eller GMP-reglerade verksamheter.
• Stark kunskap om miljöövervakning och kontaminationskontroll i renrumsmiljöer.
• Flytande svenska och engelska i tal och skrift.

Övriga kompetenser:

• Avancerad expertis inom miljöövervakningsprogram, provtagningsstrategier och mikrobiologiska testmetoder i aseptisk tillverkning.
• Stark kunskap om renrumsklassificering, kvalificering och övervakning i enlighet med EU GMP Annex 1.
• Erfarenhet av rengöringsvalidering, desinfektionsprinciper och rena mediasystem.
• Bevisad förmåga att analysera och följa trender i mikrobiologiska data, identifiera mönster och utreda avvikelser.
• Erfarenhet av avvikelsehantering, riskbedömningar (FMEA, CCS) och kvalitetsutredningar.
• Utmärkta dokumentations- och tekniska skrivfärdigheter för valideringsrapporter, SOP:er och kvalitetsdokumentation.
• Starka kommunikations- och samarbetsfärdigheter med förmåga att påverka tvärfunktionella team och bygga förtroende.
• Strukturerat och lösningsorienterat förhållningssätt till problemlösning och ständiga förbättringar i en reglerad miljö.