Senior Qualified Person till läkemedelsindustrin

Sever Pharma Solutions AB; Malmö kommun; Presencial; SEK 900 000 - 1 100 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Sever Pharma Solutions AB söker en erfaren QP Specialist som säkerställer att tillverkade läkemedelsprodukter uppfyller GMP- och regulatoriska krav samt interna kvalitetsstandarder före certifiering och frisläppning.

Du kommer att leda granskningsarbete av avvikelser, CAPA och relaterade utredningar och samarbeta nära QA, QC och produktion i en internationell miljö.

Qualificações

• Akademisk examen på masternivå inom farmaci, kemi eller biomedicin.
• Flera års erfarenhet som Quality Assurance specialist i GMP-styrd verksamhet.
• Certifierad QP enligt Läkemedelsverket och erfarenhet av internationell läkemedelsindustri.
• Agilt arbetssätt, god kommunikation och förmåga att prioritera.
• Meriterande: steril tillverkning samt svenska och engelska i tal och skrift.

Responsabilidades

• Certifiera och frisläppa tillverkade läkemedelsbatcher enligt GMP och regulatoriska krav.
• Säkerställa att råvaror, färdiga produkter och förpackningar är testade och godkända.
• Granska avvikelser, förändringar, CAPA och kvalitetsrelaterade utredningar.
• Säkerställa efterlevnad av europeiska och internationella regulatoriska krav.
• Bidra till utveckling och förbättring av kvalitetsprocesser och kultur.

Formação académica

Master-nivå inom farmaci/kemi/biomedicin

Descrição da oferta de emprego

Vill du vara en viktig nyckelperson i en växande, internationell organisation där kontinuerlig förbättring och patientsäkerhet är ledord? Vi söker nu en erfaren och engagerad, senior QP Specialist som kan vara del i Sever Pharma Solutions fortsätta tillväxt och därmed är beredd att bidra med din kunskap till fortsatt utveckling och stärkt kvalitetskultur i en organisation i förändring.

Kvalitetsavdelningen som du kommer att tillhöra, består av ett 50-tal personer och du kommer att rapportera direkt till VP Director Quality. Du kommer också att ha nära samarbete med ytterligare en erfaren QP.

Som QP har du en central och självständig roll med ansvar för att säkerställa att tillverkade läkemedelsprodukter uppfyller gällande GMP-krav, regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder innan certifiering och frisläppning.

Rollen innebär nära samarbete med QA, QC, produktion och andra tvärfunktionella grupper i verksamheten.

Dina ansvarsområden

• Certifiera och frisläppa tillverkade läkemedelsbatcher i enlighet med gällande GMP och regulatoriska krav
• Säkerställa att råvaror, förpackningsmaterial och färdiga produkter har testats och godkänts enligt fastställda specifikationer
• Granska och godkänna avvikelser, förändringar, CAPA och kvalitetsrelaterade utredningar
• Säkerställa efterlevnad av europeiska och internationella regulatoriska krav, inklusive krav från Läkemedelsverket, EMA och FDA
• Bidra till utveckling och förbättring av kvalitetsprocesser och kvalitetskultur

Din bakgrund och erfarenhet

• Du har en akademisk examen inom farmaci, kemi, biomedicin eller liknande på Master nivå
• Du har flera års erfarenhet som Quality Assurance specialist men gärna även inom andra kvalitetsrelaterade uppgifter i en GMP styrd verksamhet
• Du är certifierad QP av läkemedelsverket och har flerårig erfarenhet inom internationell läkemedelsindustri och uppfyller Läkemedelsverkets standard HSLF-FS 2021:102
• Du har ett agilt arbetssätt och kan prioritera dina arbetsuppgifter och du är en god och tydlig kommunikatör
• Tidigare erfarenhet av steril tillverkning inom läkemedelsindustrin är meriterande
• Du talar och skriver svenska och engelska flytande

Som person är du trygg, van att arbeta självständigt och har förmåga att fatta egna beslut grundade på din kunskap och dina erfarenheter. Du driver dina projekt effektivt och med ständig förbättring som mål. Du har mycket god samarbetsförmåga samt integritet i din roll. Du trivs i en utvecklande miljö där förändrings- och förbättringsarbete är en del av vardagen. Du är noggrann, strukturerad och har ett utpräglat kvalitetsmedvetande som genomsyrar dina handlingar. Du kommer att vara en viktig del i ett mycket trevligt gäng i en stimulerande miljö där du får ta del av nya utvecklingsprojekt som ofta blir verklighet i form av state-of-the art läkemedel.