Ansvarig QA Manager

Technogarden AB; Malmö kommun; On-site; SEK 558,000 - 781,200; Full time

Job summary

Sever Pharma Solutions söker en erfaren QA Manager som ska leda en grupp av 7 medarbetare inom kvalitetsavdelningen. Du kommer att ansvara för att underhålla företagets kvalitetsledningssystem och säkerställa att regulatoriska krav följs.

Rollen innebär att samarbeta med andra avdelningar och leda revisionsarbetet. Du har en akademisk bakgrund inom analytisk kemi, biomedicin eller liknande och erfarenhet från läkemedelsbranschen är ett krav.

Varmt välkommen att ansöka!

Qualifications

• Lång erfarenhet inom läkemedels- eller medicinteknikbranschen.
• Behärskar engelska i tal och skrift.
• Förmåga att leda och utveckla team.

Responsibilities

• Underhålla och förbättra företagets kvalitetsledningssystem (QMS).
• Säkerställa dokumentationens korrekthet och implementering.
• Planera och genomföra interna och externa revisioner.

Skills

GMP

Change management

Analytisk kemi

Ledarskap

Lean Manufacturing

Education

Akademisk examen inom analytisk kemi, biomedicin eller motsvarande

Job description

Sever Pharma Solutions är en global kontraktstillverkare som bistår kunderna med såväl utveckling som produktion av högpotenta läkemedel. Företaget präglas av mycket högt kunnande inom området och bistår med unika tillverkningsmetoder.

Sever Pharma Solutions befinner sig i en expansiv utvecklingsfas och söker nu en mycket erfaren och kompetent QA Manager med ansvar för en grupp på 7 medarbetare på kvalitetsavdelningen som totalt har ett 50-tal anställda inom QC och QA.

QAarbetar tätt med produktion, Development, Engineering och andra avdelningar i den dagliga driften. Vi ansvariga för att utforma och driva effektiva kvalitetssystem och som uppfyller myndigheternas riktlinjer. QA är en viktig resurs i projekt och förbättringsarbete. Som ansvarig för berörda grupp har du personalansvar och är också ansvarig för kontinuerlig förbättring av kvalitetssystemt.

Ditt ansvarsområde

• Du underhåller och är i hög grad delaktigi kontinuerlig förbättring av företagets kvalitetsledningssystem (QMS) i enlighet med tillämpliga regler för läkemedel
• Skapa, granska och godkänna kvalitetsdokumentation, inklusive standardrutiner (SOP:er), arbetsinstruktioner (WI), produktrelated dokumentation och kvalitetsplaner
• Säkerställa att dokumentationen är korrekt, följer krav och implementeras effektivt i hela organisationen
• Du säkerställer att alla regulatoriska och certifieringskrav efterlevs tex. enligt Läkemedelsverket och FDA´s föreskrifter.
• Du planerar och genomför interna och externa revisioner samt stödjer och leder externa revisioner (certifieringsorgan, myndigheter och kunder).
• Du samarbetar med olika avdelningar för att hantera revisionsresultat, implementera korrigerande åtgärder och verifiera deras effektivitet.
• Du identifierar, bedömer och minimerar risker genom ett proaktivt och processorienterat arbetssätt.
• Du leder initiativ för kontinuerliga förbättringar som stärker produkt- och processkvalitet, effektivitet och efterlevnad.
• Vidare ansvarar du för att analysera kvalitetsdata och använda insikterna för att driva förebyggande och korrigerande åtgärder.
• Du stödjer kompetensutveckling för att stärka kvalitetsmedvetenheten inom hela organisationen.
• Du har personalansvar för 7 personer.
• Du bistår VP Director Quality i strategiska frågor och samarbetar också nära denne i avdelningens dagliga drift

I ditt dagliga arbete samarbetar du med andra QA och QC managers för att säkerställa samordning mellan QA- och QC aktiviteter. Framförallt är det avgörande att du är en proaktiv partner till såväl produktion som inköp och F/U för att upprätthålla och förbättra kvalitetsprocesser.

Dina kvalifikationer och egenskaper

• Du har en akademisk examen inom analytisk kemi, biomedicin, pharmaci eller motsvarande
• Du har lång och gedigen erfarenhet av läkemedels- eller medicinteknik branschen och är väl förtrogen med GMP och eller Medical Device
• Du är en trygg person som tycker att förändringsledning är något som ska genomsyra hela organisationen
• Du är driven, strukturerad och har som målsättning att skapa en grupp som är top-of-line
• Du har utmärkta ledaregenskaper och ger dina medarbetare rätt förutsättningar att växa och utvecklas i sina roller och i organisationen
• Du är visionär och van vid change management
• Du behärskar engelska i tal och skrift och känner dig även bekväm i internationella sammanhang
• Meriterande är om du är van att arbeta enligt Lean Manufacturing metodiken

Du kommer att få förmånen att arbeta med mycket engagerade och trevliga kollegor i ett av södra Sveriges mest spännande bolag! Varmt välkommen med dina frågor eller helt enkelt din ansökan!