Senior QA Specialist – Process & Validation

Rechon Life Science AB; Malmö kommun; On-site; SEK 650,000 - 850,000; Full time

Job summary

Rechon Life Science AB söker en Senior QA Specialist – Process & Validation som säkerställer att kvalificering och validering följer EU GMP och interna krav. Rollen kräver djup expertis inom QA och stöd till produktion, QC, teknik och andra stödfunktioner.

Du granskar och godkänner kvalificeringsaktiviteter, hanterar avvikelser och CAPA, och deltar i utredningar samt utveckling av valideringssystem. Vi söker en driven teamspelare som coachar kollegor i kvalitetsfrågor.

Qualifications

• Flera års erfarenhet av QA-arbete inom läkemedelsindustrin eller annan GMP-reglerad verksamhet.
• Gedigen kunskap inom kvalificering och validering av processer, utrustning och datoriserade system.
• Vana av avvikelsehantering, CAPA och Change Control.
• God förståelse för EU GMP och regulatoriska krav.

Responsibilities

• Granska och godkänna kvalificerings- och valideringsaktiviteter för processer och utrustning.
• Hantera och godkänna avvikelser och förändringskontroller.
• Delta i utredningar, förbättringsarbete och projekt.
• Fungera som specialiststöd och coach för kollegor.

Skills

QA experience

Process validation

Avvikelsehantering

CAPA

Change Control

Job description

Vill du vara den som säkerställer att kvalitet aldrig lämnas åt slumpen?

På Rechon Life Science utvecklar, tillverkar och paketerar vi läkemedel för kunder över hela världen. Med över 60 års erfarenhet, cirka 400 medarbetare och en stark position inom aseptisk tillverkning hjälper vi allt från innovativa start-ups till internationella läkemedelsföretag att få livsviktiga produkter ut på marknaden.

Nu söker vi en Senior QA Specialist – Process & Validation som vill vara med och säkerställa att våra processer, system och utrustningar uppfyller de högsta kvalitets- och regulatoriska kraven.

Om rollen

Det här är en nyckelroll för dig som har gedigen erfarenhet inom QA och validering och som trivs med att vara verksamhetens expert inom GMP-frågor.

Som Senior QA Specialist arbetar du nära produktion, QC, teknik och andra stödfunktioner. Du säkerställer att kvalificeringar, valideringar, förändringar och avvikelseutredningar genomförs enligt gällande krav och fungerar som ett viktigt stöd i både den dagliga verksamheten och i större utvecklingsprojekt.

Du kommer bland annat att:

• Granska och godkänna kvalificerings- och valideringsaktiviteter för processer, utrustning och datoriserade system.
• Hantera och godkänna avvikelser, CAPA och Change Controls.
• Säkerställa efterlevnad av EU GMP, inklusive Annex 1, 11 och 15.
• Delta i och driva utredningar, förbättringsarbete och projekt.
• Bidra till utvecklingen av företagets valideringssystem och kvalitetssäkringsarbete.
• Fungera som specialiststöd och coach för kollegor inom kvalitets- och valideringsfrågor.

Vi söker dig som

• Har flera års erfarenhet av QA-arbete inom läkemedelsindustrin eller annan GMP-reglerad verksamhet.
• Har djup kunskap inom kvalificering och validering av processer, utrustning och datoriserade system.
• Är väl insatt i EU GMP och regulatoriska krav.
• Har erfarenhet av avvikelsehantering, CAPA och Change Control.
• Trivs med att ta ansvar, fatta välgrundade beslut och driva kvalitetsfrågor framåt.

Som person är du analytisk, noggrann och trygg i din specialistkompetens. Du har förmågan att se både detaljerna och helheten, samtidigt som du skapar förtroende och goda samarbeten i organisationen.

Varför Rechon?

Hos oss får du möjlighet att påverka och utveckla kvalitetsarbetet i ett växande läkemedelsföretag där kvalitet, innovation och samarbete står i centrum. Du blir en del av en verksamhet som gör verklig skillnad för människors hälsa och som präglas av vårt motto: A Passion for People's Health.

Övrigt om rekryteringen

Inför anställning kommer vi att begära utdrag ur belastningsregistret.