Senior QA/RA-konsult: NMI/MDR & QMS Specialist

Edgeassociates; Stockholms kommun; On-site; SEK 500,000 - 700,000; Full time

Job summary

En konsultverksamhet söker två QA/RA-konsulter för ett projekt inom medicintekniska regelverk och kvalitetsledningssystem i Stockholm. Konsulterna ska ha erfarenhet av att etablera kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation enligt gällande regler och standarder. Krav på mycket god svenska i tal och skrift samt relevant erfarenhet av offentlig sektor och medicintekniska produkter. Uppdraget är tidsbegränsat till juni 2027 med möjlighet till förlängning.

Qualifications

• Mycket goda kunskaper i svenska i både tal och skrift.
• Erfarenhet av att ha genomfört anpassningar av kvalitetsledningssystem.
• Minst 5 års erfarenhet av teknisk dokumentation enligt NMI och MDR.

Responsibilities

• Ge vägledning och stöd i regelefterlevnad och kvalitetssäkring.
• Genomföra gapanalys och föreslå ändringar i dokumentation.
• Utveckla en plan för regulatorisk följsamhet.

Skills

Svenska i tal och skrift

Erfarenhet av kvalitetsledningssystem

Medicintekniska regelverk

Job description

En konsultverksamhet söker två QA/RA-konsulter för ett projekt inom medicintekniska regelverk och kvalitetsledningssystem i Stockholm. Konsulterna ska ha erfarenhet av att etablera kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation enligt gällande regler och standarder. Krav på mycket god svenska i tal och skrift samt relevant erfarenhet av offentlig sektor och medicintekniska produkter. Uppdraget är tidsbegränsat till juni 2027 med möjlighet till förlängning.