Två QA/RA-konsulter till HSF (HSN 2026-0104)

Edgeassociates; Stockholms kommun; On-site; SEK 500,000 - 700,000; Full time

Job summary

En konsultverksamhet söker två QA/RA-konsulter för ett projekt inom medicintekniska regelverk och kvalitetsledningssystem i Stockholm. Konsulterna ska ha erfarenhet av att etablera kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation enligt gällande regler och standarder. Krav på mycket god svenska i tal och skrift samt relevant erfarenhet av offentlig sektor och medicintekniska produkter. Uppdraget är tidsbegränsat till juni 2027 med möjlighet till förlängning.

Qualifications

• Mycket goda kunskaper i svenska i både tal och skrift.
• Erfarenhet av att ha genomfört anpassningar av kvalitetsledningssystem.
• Minst 5 års erfarenhet av teknisk dokumentation enligt NMI och MDR.

Responsibilities

• Ge vägledning och stöd i regelefterlevnad och kvalitetssäkring.
• Genomföra gapanalys och föreslå ändringar i dokumentation.
• Utveckla en plan för regulatorisk följsamhet.

Skills

Svenska i tal och skrift

Erfarenhet av kvalitetsledningssystem

Medicintekniska regelverk

Job description

Två QA/RA-konsulter till HSF (HSN 2026-0104)

Typ av jobb: Konsult

Referensnummer: HSN 2026-0104

Roll: Två QA/RA-konsulter till HSF

Uppdragets längd: Omgående till och med 2027-06-30 (option på förlängning till 2028-12-31). Uppdraget kommer ha sommaruppehåll preliminärt perioden sista juni till mitten på augusti då inget arbete ska utföras.

Omfattning: 2 heltidstjänster och minst 50% per konsult.

Beskrivning: Vi söker nu en underkonsult som kan ta sig an rollen som Scrum Master till Hälso- och sjukvårdsförvaltningen hos Region Stockholm.

Flera av HSF:s produkter och tjänster omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:42) om nationella medicinska informationssystem (NMI). Produkterna är registrerade hos Läkemedelsverket enligt det gamla NMI-regelverket från 2014. HSF kan även vara tillverkare av produkter enligt det medicintekniska direktivet (MDR 2017/745 och IVDR) vilket behöver analyseras. En central del i arbetet med att uppfylla dessa regelverk är att upprätta och underhålla ett kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation enligt NMI/MDR samt relevanta standarder. HSF har därför behov av att genomföra översyn av produkterna, etablera en kvalitetsledningsorganisation samt anpassa berörda processer och verksamhet.

Senare har arbete påbörjats under 2025 som nu återupptas inom ramen för ett projekt för NMI- och MDR-klassade produkter och kvalitetsledningssystem. För detta arbete har HSF behov av seniora QA/RA-konsulter med specialistkompetens inom medicintekniska regelverk, kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation inom NMI/MDR inklusive tillämpliga standarder.

För att underlätta förvaltning kan projektet också behöva ge underlag inför ett framtida elektroniskt kvalitetsledningssystem (eQMS). Även detta är ett område där erfarenhet och specialistkompetens efterfrågas.

Uppdraget är tidsbegränsat och syftar till att ge vägledning, kunskapsöverföring och stöd i praktiskt arbete för att säkerställa regelefterlevnad och kvalitetssäkring i enlighet med gällande krav för berörda processer i kvalitetsledningssystemet och den tekniska dokumentationen för produkterna.

Uppdraget kan även omfatta operativt stöd/arbete med att ta fram kvalitetsledningssystem och teknisk dokumentation.

Aktiviteter i projektet omfattar bland annat nedanstående områden. Detta delas in i delleveranser enligt en tidplan som beslutas tillsammans med Beställaren efter avtalstecknande:

• Återuppta och slutföra tidigare genomfört arbete/dokumentation inom kvalitetsledningssystem (QMS) inklusive införande.
• Kartlägga intressenter, roller och ansvar för kvalitetsledningsorganisation.
• Kartlägga HSF:s nuvarande system/tjänster/produkter och genomföra gapanalys samt kvalificering och klassificering för som NMI enligt HSLS-FS 2022:42 eller medicintekniska produkter enligt MDR 2017/745.
• Granska nuvarande teknisk dokumentation för produkter som redan är kvalificerade och föreslå samt genomföra ändringar eller kompletteringar.
• Ta fram en genomförandeplan för regulatorisk följsamhet avseende QMS och teknisk dokumentation.
• Leda genomförande för att anpassa rutiner och dokumentation.
• Undersöka befintliga lösningar för eQMS för att underlätta etablering och förvaltning.
• Förslag på process, organisation och roller för förvaltning.
• En ”restlista” med förslag på fortsatta åtgärder efter projektets avslut.

Notera att CV ska vara skrivet på svenska.

Konsulten ska ha:

• En av konsulterna uppfyller Kompetensnivå 5 och den andra Kompetensnivå 4
• Mycket goda kunskaper i svenska i både tal och skrift

Konsulten bör ha:

• Minst en konsult kan uppvisa erfarenhet av att ha genomfört framtagning/anpassning inklusive införande i organisationen av ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 för produkter som faller under HSLF-FS 2022:42 respektive MDR 2017/745 för fristående mjukvara som redan finns ute på marknaden.
• Minst två av konsulterna kan uppvisa erfarenhet av att ha arbetat i större offentliga organisationer motsvarande Region Stockholm bland regioner, eller eHälsomyndigheten bland myndigheter, i omfattning och komplexitet.
• Minst en konsult kan uppvisa erfarenhet av att ha bistått en kund, eller som anställd deltagit i, den initiala certifieringsprocessen (exempelvis urval och upphandling, genomförande av steg 1- och steg 2-revision, framtagande och inlämning av teknisk fil, avvikelsehantering efter revisioner och granskning av teknisk fil) hos ett anmält organ för en fristående mjukvara/klass IIa-produkt.
• Minst en konsult har minst 5 års erfarenhet av framtagning och praktiskt införande av teknisk dokumentation enligt NMI OCH MDR och relevanta standarder såsom IEC62304 för fristående medicintekniska mjukvaror (SaMD). Erfarenheten ska i någon del ha uppkommit under gällande regelverk.

Tillsammans skapar vi innovativa framgångssagor med er och för er.