Processingenjör till AstraZeneca

QRIOS; Södertälje kommun; On-site; SEK 750,000 - 950,000; Full time

Job summary

QRIOS söker en erfaren CQV-konsult för Site OSD i Gärtuna. Du stödjer kvalificering av utrustning och system i GMP-reglerad verksamhet, driver aktiviteter och säkerställer spårbarhet från krav till verifiering.

Du arbetar självständigt och i tvärfunktionella team, planerar och dokumenterar CQV-aktiviteter och bidrar till säkra och regulatoriskt korrekta leveranser i investeringsprojekt.

Qualifications

• Dokumenterad CQV– erfarenhet i läkemedelsindustri eller GMP-reglerad miljö.
• Erfarenhet av kvalificeringsdokumentation (riskbedömningar, protokoll, slutrapporter).
• Kunskap om GMP, avvikelsehantering och dokumentstyrning.
• Förmåga att planera och driva leveranser mot milstolpar.
• God kommunikation i tvärfunktionella team och på svenska/engelska.
• Meriterande: erfarenhet av PET OSD eller liknande.

Responsibilities

• Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt.
• Granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier och rapporter.
• Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och PQ vid behov.
• Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, tester och slutrapportering.
• Hantera avvikelser och ändringar och driva dem mot dokumenterad stängning.
• Samarbeta tvärfunktionellt med processteknik, kvalitet, produktion, automation och leverantörer.

Skills

CQV expertise

Process technology

GMP knowledge

Documentation

Risk assessment

Project coordination

Swedish & English

Education

Relevant university degree

Tools

Veeva Vault

Job description

Har du tidigare erfarenhet av Commissioning, Qualification and Validation (CQV) och vill bidra med din kompetens i tekniskt komplexa investerings- och kvalificeringsprojekt? Vi söker nu en erfaren konsult som kan stärka vårt team inom Processteknik på Site OSD i Gärtuna.

Konsult inom processteknik till Process Execution Team (PET) Granulation & NPI

Vi söker en självgående och strukturerad CQV-konsult som trivs i en dynamisk projektmiljö och som kan bidra operativt i kvalificering av tillverkningsutrustning. Uppdraget genomförs i nära samarbete med processteknik, projekt, produktion, kvalitet, automation, underhåll och externa leverantörer.

Inom New Technology & NPI arbetar vi bland annat med Continuous Direct Compression (CDC), där tablettillverkningen sker i ett kontinuerligt flöde. Gruppen stödjer även introduktion av nya produkter och tekniker. Som CQV-konsult blir du en del av våra investerings- och förändringsprojekt och bidrar till att utrustning och system tas i drift och kvalificeras på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.

Flera pågående och planerade investeringsprojekt omfattar ny eller modifierad tillverkningsutrustning. Konsulten förväntas planera, samordna, genomföra och dokumentera CQV-aktiviteter samt säkerställa spårbarhet från krav till verifiering och godkänd överlämning till verksamheten. Arbetet kan även omfatta samarbete med utrustningsleverantörer och deltagande vid tester hos leverantör.

Uppdraget passar dig som snabbt kan sätta dig in i nya tekniska system, tar ägarskap för dina leveranser och driver aktiviteter framåt i nära dialog med berörda funktioner. Du behöver kunna arbeta både självständigt och som en integrerad del av ett tvärfunktionellt projektteam.

Uppdraget

Som CQV-konsult ansvarar du för att stödja och driva kvalificeringsaktiviteter för tillverkningsutrustning och tillhörande system i en GMP-reglerad verksamhet.

Uppdraget Inkluderar Bland Annat Att

• Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt
• Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter
• Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ
• Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering
• Hantera avvikelser, ändringar och öppna punkter samt driva dem till dokumenterad stängning
• Samverka med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer
• Bidra till en strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till mottagande verksamhet

Kravprofil

• Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet
• Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV – Commissioning, Qualification and Validation – i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet
• Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter
• God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning
• Förmåga att självständigt planera, prioritera och driva aktiviteter mot överenskomna milstolpar
• God kommunikativ förmåga och vana att samarbeta i tvärfunktionella team
• Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift
• Meriterande: tidigare erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom PET OSD eller likvärdig verksamhet.
• Meriterande: erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att tillämpa riskbedömningar för att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå.
• Meriterande: erfarenhet av att arbeta i digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande system.

För att lyckas i uppdraget

• Arbetar du strukturerat, noggrant och lösningsorienterat
• Kan du omsätta regulatoriska krav och riskbedömningar till tydliga och effektiva verifieringsaktiviteter
• Tar du ansvar för framdrift, kvalitet och leverans i dina uppgifter
• Skapar du goda samarbeten och kommunicerar tydligt med både tekniska och verksamhetsnära intressenter