Processingenjör / CQV-ingenjör – Konsult till AstraZeneca

Randstad Sweden; Södertälje kommun; On-site; SEK 700,000 - 900,000; Full time

Job summary

Randstad Life Sciences söker en driven CQV-konsult som ska ansvara för commissioning, qualification och validation i pågående och framtida investerings- och förändringsprojekt hos AstraZeneca i Gärtuna, Södertälje.

Du kommer arbeta operativt och strategiskt med kravspecifikationer, riskbedömningar och testprotokoll, samt säkerställa spårbarhet och dokumentation. Start omgående; slutdatum 2027-03-31.

Qualifications

• CQV-kompetens inom läkemedelsindustri eller GMP-reglerad verksamhet
• Erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation
• Kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering och dokumentstyrning
• Svenska och engelska i tal och skrift

Responsibilities

• Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt
• Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar och testprotokoll
• Genomföra FAT, SAT, commissioning, DQ, IQ/OQ och PQ
• Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, risker och verifiering
• Driva avvikelser och ändringsärenden till stängning
• Samarbeta tvärfunktionellt med processteknik, produktion, QA, automation och leverantörer

Skills

CQV erfarenhet

GMP-kunskap

Regulatoriskt kunnande

Tvåspråkig svenska/engelska

Education

Relevant universitetsutbildning

Tools

Veeva Vault

Job description

Vill du vara med och forma framtidens läkemedelstillverkning i tekniskt avancerade projekt? Randstad Life Sciences söker nu en driven och erfaren CQV-konsult för ett spännande konsultuppdrag hos AstraZeneca i Gärtuna, Södertälje!

Om uppdraget och Randstad Life Sciences

Som konsult hos Randstad Life Sciences blir du en del av ett globalt och marknadsledande företag som värnar om din utveckling och trivsel. I detta uppdrag kliver du in i en nyckelroll hos AstraZeneca Sweden Operations på Site OSD (Oral Solid Dosage) i Gärtuna.

Din roll som CQV-konsult

I rollen tar du ett operativt och strategiskt ägarskap för Commissioning, Qualification & Validation i pågående och planerade investerings- och förändringsprojekt. Du säkrar att ny och modifierad tillverkningsutrustning tas i drift på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.

• Anställningsform: Konsultuppdrag via Randstad Life Sciences
• Kund: AstraZeneca
• Plats: Gärtuna, Södertälje
• Omfattning: Heltid (100%)
• Start: Omgående (urval sker löpande)
• Slutdatum: 2027-03-31

Huvudsakliga Arbetsuppgifter

• Planera, leda, exekvera och följa upp CQV-aktiviteter i investeringsprojekt.
• Upprätta och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, testprotokoll och slutrapporter.
• Genomföra samt stötta vid FAT, SAT, commissioning, DQ, IQ/OQ och PQ (även tester hos externa leverantörer kan förekomma).
• Säkerställa full spårbarhet mellan användarkrav, risker, verifiering och avvikelsehantering upp till godkänd överlämning.
• Hantera och driva avvikelser, ändringsärenden (Change Control) och öppna punkter till stängning.
• Samarbeta tvärfunktionellt med processteknik, produktion, kvalitet (QA), automation, underhåll och leverantörer.

Kvalifikationer

• Relevant högskoleutbildning inom kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet.
• Dokumenterad erfarenhet av CQV (Commissioning, Qualification and Validation) inom läkemedelsindustrin eller annan GMP-reglerad verksamhet.
• Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation (riskbedömningar, testprotokoll, slutrapporter).
• God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning.
• Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift.

Meriterande

• Erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom AstraZeneca (företrädesvis PET OSD eller likvärdig verksamhet).
• Erfarenhet av riskbaserad C&Q (verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå).
• Erfarenhet av digitala kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault.

Observera: Alla valda kandidater genomgår bakgrundskontroll samt alkohol- och drogtest.

Kvalifikationer

• Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet
• Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV - Commissioning, Qualification and Validation - i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet
• Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter
• God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning
• Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift
• Meriterande: tidigare erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom AZ (företrädesvis PET OSD eller likvärdig verksamhet.)
• Meriterande: erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att tillämpa riskbedömningar för att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå.
• Meriterande: erfarenhet av att arbeta i digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande system.

Ansvarsområde

• Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt
• Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter
• Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ
• Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering
• Hantera avvikelser, ändringar och öppna punkter samt driva dem till dokumenterad stängning
• Samverka med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer
• Bidra till en strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till mottagande verksamhet