Processingenjör

ALTEN; Södertälje kommun; On-site; SEK 700,000 - 1,000,000; Full time

Benefits offered by this job

Personlig utbildningsbudget

Job summary

ALTEN söker en CQV-konsult för ett konsultuppdrag hos AstraZeneca i Södertälje. Du kommer att bidra till kvalificering av tillverkningsutrustning inom Process Execution Team (PET) Granulation & NPI.

Du har erfarenhet av CQV, GMP och dokumentstyrning samt kan arbeta självständigt och i tvärfunktionella team. Svenska och engelska behärskas i tal och skrift. Uppdraget startar omgående och erbjuder utveckling genom en personlig utbildningsbudget.

Qualifications

• CQV – Commissioning, Qualification och Validation erfarenhet i läkemedelsindustri.
• God GMP-kännedom, avvikelsehantering och dokumentstyrning i regulatorisk miljö.
• Förmåga att planera och driva aktiviteter mot milstolpar.

Responsibilities

• Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt.
• Ta fram kravspecifikationer, riskbedömningar och kvalificeringsplaner/protokoll.
• Dokumentera verifiering och slutrapportering i GMP-registrerade system.

Skills

CQV experience

GMP knowledge

Project coordination

Kommunikation

Engelska & Svenska

Education

Relevant högskoleutbildning

Tools

Veeva Vault

Job description

ALTEN söker en Processingenjör för ett konsultuppdrag hos AstraZeneca i Södertälje!

Har du tidigare erfarenhet av Commissioning, Qualification and Validation (CQV) och vill bidra med din kompetens i tekniskt komplexa investerings- och kvalificeringsprojekt? Vi söker nu en erfaren konsult som kan stärka AstraZenecas team inom Processteknik på Site OSD i Gärtuna.

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet läkemedelsföretag som fokuserar på upptäckt, utveckling och kommersialisering av receptbelagda läkemedel för några av världens allvarligaste sjukdomar. Inom Sweden Operations är pulsen hög och vägarna många att utvecklas och på Site OSD Gärtuna finns flera tillverkningsenheter. De är också lanseringssite för nya produktintroduktioner (NPI) av tabletter och kapslar.

Som konsult på ALTEN får du möjlighet att arbeta med utmanande och spännande projekt hos några av våra viktigaste kunder, med:

• Tekniska utmaningar och utvecklingsmöjligheter.
• En inspirerande gemenskap och möjlighet att bidra till en hållbar och automatiserad framtid.
• Stöttande och coachande ledarskap.
• Möjlighet att arbeta inom olika branscher där våra kunder verkar.
• En personlig utbildningsbudget för interna eller externa kurser.

Vi på processteknik inom Process Execution Team (PET) Granulation & NPI

Vi söker en självgående och strukturerad CQV-konsult som trivs i en dynamisk projektmiljö och som kan bidra operativt i kvalificering av tillverkningsutrustning. Uppdraget genomförs i nära samarbete med processteknik, projekt, produktion, kvalitet, automation, underhåll och externa leverantörer.

Inom New Technology & NPI arbetar vi bland annat med Continuous Direct Compression (CDC), där tablettillverkningen sker i ett kontinuerligt flöde. Gruppen stödjer även introduktion av nya produkter och tekniker. Som CQV-konsult blir du en del av våra investerings- och förändringsprojekt och bidrar till att utrustning och system tas i drift och kvalificeras på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.

Flera pågående och planerade investeringsprojekt omfattar ny eller modifierad tillverkningsutrustning. Konsulten förväntas planera, samordna, genomföra och dokumentera CQV-aktiviteter samt säkerställa spårbarhet från krav till verifiering och godkänd överlämning till verksamheten. Arbetet kan även omfatta samarbete med utrustningsleverantörer och deltagande vid tester hos leverantör.

Uppdraget passar dig som snabbt kan sätta dig in i nya tekniska system, tar ägarskap för dina leveranser och driver aktiviteter framåt i nära dialog med berörda funktioner. Du behöver kunna arbeta både självständigt och som en integrerad del av ett tvärfunktionellt projektteam.

Som CQV-konsult ansvarar du för att stödja och driva kvalificeringsaktiviteter för tillverkningsutrustning och tillhörande system i en GMP-reglerad verksamhet.

Uppdraget inkluderar bland annat att:

• Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt
• Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter
• Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ
• Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering
• Hantera avvikelser, ändringar och öppna punkter samt driva dem till dokumenterad stängning
• Samverka med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer
• Bidra till en strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till mottagande verksamhet
• Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet
• Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV – Commissioning, Qualification and Validation – i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet
• Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter
• God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning
• Förmåga att självständigt planera, prioritera och driva aktiviteter mot överenskomna milstolpar
• God kommunikativ förmåga och vana att samarbeta i tvärfunktionella team
• Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift

Meriterande:

• Tidigare erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom PET OSD eller likvärdig verksamhet.
• Erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att tillämpa riskbedömningar för att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå.
• Erfarenhet av att arbeta i digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande system.

För att lyckas i uppdraget

• Arbetar du strukturerat, noggrant och lösningsorienterat
• Kan du omsätta regulatoriska krav och riskbedömningar till tydliga och effektiva verifieringsaktiviteter
• Tar du ansvar för framdrift, kvalitet och leverans i dina uppgifter
• Skapar du goda samarbeten och kommunicerar tydligt med både tekniska och verksamhetsnära intressenter

Tidsram: Omgående.

Varför ALTEN?

På ALTEN blir du en del av ett högt kvalificerat team som arbetar med några av de mest spännande projekten inom teknik och IT. Vi erbjuder en kultur där du kan växa, utmana dig själv och göra verklig skillnad i projekt som formar framtidens lösningar.

ALTEN är ett av Europas största teknik- och IT-konsultföretag med över 60 000 medarbetare i mer än 30 länder. I Sverige är vi 1 300 konsulter på 11 orter, från Malmö till Skellefteå, och stöttar världsledande företag inom Automotive, Telecom, Industry, Energy, Aerospace & Defense och Life Science.

För sjätte året i rad har ALTEN utsetts till ett av Sveriges mest attraktiva arbetsgivare av Karriärföretagen.

Välkommen in att läsa mer om oss på alten.se.