Kvalitets- och Regulatorisk Ledare – Global Expansion

Kvalitetsmagasinet; Umeå kommun; On-site; SEK 900,000 - 1,100,000; Full time

Benefits offered by this job

Friskvårdsinsatser

Kollektivavtal

Individuell löneplan

Job summary

Nordic Biomarker söker en Kvalitetschef som leder kvalitets- och regulatoriska arbete för IVD-produkter. Du ansvarar för kvalitetsledningssystemet, revisioner och kontakt med myndigheter samt planerar för expansion till nya marknader.

Du har flera års erfarenhet av kvalitetssäkring och regulatoriskt arbete inom medicinteknik eller IVD, och du behärskar IVDR och ISO13485 samt engelska och svenska i professionell miljö.

Qualifications

• Erfarenhet av kvalitetssäkring och regulatoriskt arbete inom IVD/medicinsk teknik eller annan reglerad verksamhet.
• Väl förankrad i kvalitetsledningssystem, interna och externa revisioner samt tillämpliga regelverk och standarder.
• Goda kunskaper i svenska och engelska, samt erfarenhet av regulatoriska frågor och registreringar utanför EU (USA/510k) är meriterande.

Responsibilities

• Leda och utveckla QA/RA-organisationen och kvalitetssystemet.
• Säkerställa att produkter och processer uppfyller högt ställda krav och regulatoriska krav (IVDR/ISO13485).
• Driva långsiktig utveckling och projekt kopplade till lanseringar och nya marknader.

Skills

Kvalitetsledning

Regulatoriska frågor

IVDR

ISO13485

Ledarskap

Education

Relevant akademisk utbildning

Job description

Nordic Biomarker söker en Kvalitetschef som leder kvalitets- och regulatoriska arbete för IVD-produkter. Du ansvarar för kvalitetsledningssystemet, revisioner och kontakt med myndigheter samt planerar för expansion till nya marknader.

Du har flera års erfarenhet av kvalitetssäkring och regulatoriskt arbete inom medicinteknik eller IVD, och du behärskar IVDR och ISO13485 samt engelska och svenska i professionell miljö.