Kvalitetschef till Nordic Biomarker

Kvalitetsmagasinet; Umeå kommun; On-site; SEK 900,000 - 1,100,000; Full time

Benefits offered by this job

Friskvårdsinsatser

Kollektivavtal

Individuell löneplan

Job summary

Nordic Biomarker söker en Kvalitetschef som leder kvalitets- och regulatoriska arbete för IVD-produkter. Du ansvarar för kvalitetsledningssystemet, revisioner och kontakt med myndigheter samt planerar för expansion till nya marknader.

Du har flera års erfarenhet av kvalitetssäkring och regulatoriskt arbete inom medicinteknik eller IVD, och du behärskar IVDR och ISO13485 samt engelska och svenska i professionell miljö.

Qualifications

• Erfarenhet av kvalitetssäkring och regulatoriskt arbete inom IVD/medicinsk teknik eller annan reglerad verksamhet.
• Väl förankrad i kvalitetsledningssystem, interna och externa revisioner samt tillämpliga regelverk och standarder.
• Goda kunskaper i svenska och engelska, samt erfarenhet av regulatoriska frågor och registreringar utanför EU (USA/510k) är meriterande.

Responsibilities

• Leda och utveckla QA/RA-organisationen och kvalitetssystemet.
• Säkerställa att produkter och processer uppfyller högt ställda krav och regulatoriska krav (IVDR/ISO13485).
• Driva långsiktig utveckling och projekt kopplade till lanseringar och nya marknader.

Skills

Kvalitetsledning

Regulatoriska frågor

IVDR

ISO13485

Ledarskap

Education

Relevant akademisk utbildning

Job description

Är du QA/RA-ledaren som vill göra skillnad? Ta ansvar för kvalitet, regulatorisk utveckling och internationell expansion i ett innovativt Life Science-bolag.

Om tjänsten

Tjänst: Kvalitetschef till Nordic Biomarker

Med världen som marknad är Nordic Biomarker ett litet storföretag inom Life science som under samma tak utvecklar, tillverkar och säljer kvalitetsprodukter för koagulationsdiagnostik. Du välkomnas till en arbetsplats som präglas av familjekänsla, goda samarbeten, engagemang bland kollegor och stolthet över produkternas samhällsnytta.

Nordic Biomarker är en ledande tillverkare och leverantör av avancerade reagens- och kontrollmaterial för koagulationsdiagnostik. Huvudkontoret ligger i Umeå men forskning och utveckling samt tillverkning bedrivs på företagets båda siter, Umeå och Linköping. Hos oss får du arbeta i en miljö där ditt arbete verkligen gör skillnad – både för våra produkter, våra kunder och i slutändan patienterna. Läs gärna mer på www.nordicbiomarker.com.

Vill du vara med och driva nästa steg i vårt redan välfungerande kvalitetsarbete, och bidra till att ta våra högkvalitativa diagnostikprodukter till nya marknader? Är du affärsorienterad, engagerad och lösningsorienterad, samtidigt som du har en stark förankring i kvalitetsarbete och uppfyllnad av regulatoriska krav? Då kan det här vara rollen för dig!

Ditt nya arbete

Som Kvalitetschef får du en central roll i att säkerställa att våra IVD-produkter och processer uppfyller högt ställda kvalitetskrav och regulatoriska krav, inte minst IVDR samt ISO13485, samtidigt som de utgör grunden för en lönsam och kundorienterad affär med en möjlig expansion till nya marknader såsom USA på några års sikt.

Du leder och utvecklar företagets kvalitets- och regulatoriska arbete, ansvarar för kvalitetsledningssystemet och är en viktig kontakt mot myndigheter och anmälda organ. Rollen innebär personalansvar för QA/RA-organisationens personal och du ingår i ledningsgruppen vilket innebär ett nära samarbete med övriga verksamheten för att driva långsiktig utveckling och hög kvalitet. Det här är en möjlighet för dig som vill kombinera strategiskt ledarskap med operativt ansvar i en verksamhet där kvalitet, efterlevnad och förbättringsarbete står i centrum.

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Umeå.

Vi söker dig som har relevant akademisk utbildning, exempelvis inom biokemi, bioteknik eller närliggande område, samt flera års erfarenhet av kvalitetssäkring och regulatoriskt arbete inom IVD, medicinsk teknik eller annan liknande reglerad verksamhet. Du har god kunskap om kvalitetsledningssystem, interna och externa revisioner samt tillämpliga regelverk och standarder, och du uttrycker dig mycket väl på både svenska och engelska. Erfarenhet av regulatoriska frågor och registreringar av produkter på olika marknader utanför EU är meriterande, särskilt erfarenhet av USA och 510k-ansökningar.

Du är analytisk och strukturerad, med förmåga att fatta välgrundade beslut. Du tycker om att förbättra processer och arbetssätt, samt att bidra till affärskritiska projekt såsom lansering av nya produkter och introduktion på nya marknader. Samtidigt är du en trygg ledare som delegerar och ser till att hela teamets kompetens kommer till sin rätt. Du samarbetar gärna över funktioner, bygger förtroende i organisationen och har ett tydligt kvalitetsfokus utan att tappa helhetsperspektivet.

Hos Nordic Biomarker får du arbeta i en organisation med stark sammanhållning, hög kompetens och som verkar med ett tydligt syfte i en internationell miljö. Här får du möjlighet att påverka, utveckla och bidra, både till verksamheten och till samhällsnytta.

Vi värdesätter en hållbar arbetsmiljö och erbjuder goda möjligheter till balans mellan arbete och hälsa, inklusive friskvårdsinsatser och gemensamma aktiviteter.

Vi omfattas av kollektivavtal och tillämpar individuell och differentierad lönesättning baserad på erfarenhet och kompetens. Vi är ett företag med stark värdegrund som arbetar utifrån våra värdeord; tillsammans, glöd och stolthet.

Din ansökan

I denna rekrytering samarbetar vi med Din Rekryteringspartner. Vid frågor är du varmt välkommen att kontakta Elin Wiklund på tfn: 070-277 71 77. Ansök senast den 16 augusti via länken.

Få inspiration och uppdateringar kostnadsfritt direkt i inkorgen.

Jag godkänner att Kvalitetsmagasinet sparar mina uppgifter

Full tillgång till strategiska artiklar och smarta verktyg för bland annat verksamhetsutveckling, kvalitetssystem och ledarskap.