Specjalista / Specjalistka ds. Analityki R&D

Polpharma; Województwo mazowieckie; On-site; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Prywatna opieka medyczna

Pracowniczy program emerytalny

Grupowe ubezpieczenie na życie

Karta MultiSport

Kafeteria MyBenefit

Pakiet relokacyjny

Job summary

Polpharma poszukuje specjalisty ds. Analityki R&D, który będzie prowadzić badania analityczne na potrzeby rozwoju leków i wyrobów medycznych. Do obowiązków należeć będzie walidacja metod i przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami jakości.

Doświadczenie w technikach HPLC/LC-MS i pracy zgodnie z GMP oraz ICH/FDA będzie kluczowe; praca w zespole R&D w dynamicznym środowisku międzynarodowej firmy.

Qualifications

• Wymagane magisterskie w chemii, farmacji lub pokrewnych dziedzinach.
• Minimum 3 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.
• Znajomość technik analitycznych: HPLC, GC, TLC, Karl Fischer, LC-MS.
• Mile widziana znajomość Empower 3 oraz GMP/ICH/FDA.
• Dobra znajomość MS Office i angielskiego.

Responsibilities

• Wykonywanie badań stabilności i analiz trendów zgodnie z wytycznymi.
• Dokumentowanie badań z analizy fizykochemicznej na etapie rozwoju formulacji.
• Walidacja i optymalizacja metod analitycznych wg ICH/FDA.
• Transfer metod do laboratoriów kontraktowych.
• Przygotowywanie dokumentacji analitycznej i jakościowej według procedur.
• Udział w dokumentacji rejestracyjnej, Moduł 3 dla produktu.

Skills

HPLC

GC

TLC

Karl Fischer

LC-MS

MS Office

GMP

ICH/FDA

Angielski

Education

Wyższe magisterskie

Tools

Empower 3

Job description

Do naszego zespołu badawczo-rozwojowego poszukujemy osoby na stanowisko Specjalisty/Specjalistki ds. Analityki R&D, która będzie odpowiedzialna za prowadzenie badań analitycznych na potrzeby rozwoju produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Osoba na tym stanowisku będzie uczestniczyć w realizacji badań, walidacji metod analitycznych oraz przygotowywaniu dokumentacji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi.

Twój zakres obowiązków

• Wykonywanie badań stabilności oraz analiz trendów dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
• Prowadzenie i dokumentowanie badań z zakresu analizy fizykochemicznej na etapie rozwoju formulacji zgodnie z przyjętym systemem jakości.
• Optymalizacja, wdrażanie i walidacja metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymogami ICH i FDA dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
• Transfer opracowanych metod analitycznych do laboratoriów kontraktowych.
• Przygotowanie dokumentacji analitycznej i jakościowej zgodnie z wewnętrznymi procedurami.
• Udział w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej, Moduł 3 dla produktu gotowego.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe magisterskie w obszarze chemii, farmacji, technologii chemicznej, biotechnologii lub pokrewnym.
• Minimum 3 lata doświadczenia zawodowego na podobnym stanowisku.
• Praktyczna znajomość klasycznych i instrumentalnych technik analitycznych: HPLC (mile widziana znajomość systemu Empower 3), GC, TLC, miareczkowania potencjometrycznego oraz oznaczeń metodą Karla Fischera.
• Mile widziana znajomość techniki LC-MS.
• Znajomość pakietu MS Office oraz podstaw statystyki matematycznej.
• Znajomość zasad pracy zgodnych z wymaganiami GMP.
• Umiejętność posługiwania się farmakopeą oraz wytycznymi ICH i FDA.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Dobra organizacja pracy, umiejętność pracy zespołowej, sumienność i zaangażowanie.
• Umiejętność pracy w dynamicznym środowisku.
• Zdolność analitycznego myślenia, interpretacji wyników oraz wyciągania wniosków.
• Proaktywne podejście, chęć nauki i samodzielnego rozwiązywania problemów.

To oferujemy

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych.
• Możliwości rozwoju zawodowego i ciekawe wyzwania.
• Prywatna opieka medyczna,
• Pracowniczy program emerytalny,
• Grupowe ubezpieczenie na życie,
• Dofinansowanie posiłków,
• Karta MultiSport,
• Kafeteria MyBenefit,
• Pakiet relokacyjny.

Dlaczego warto

Dołączysz do zespołu realizującego badania związane z rozwojem produktów leczniczych i wyrobów medycznych, gdzie będziesz uczestniczyć w badaniach stabilności, analizach fizykochemicznych, walidacji metod analitycznych oraz przygotowywaniu dokumentacji jakościowej i rejestracyjnej. To możliwość pracy w środowisku opartym o wysokie standardy jakości oraz współpracy przy projektach rozwojowych w obszarze R&D.