SPECJALISTA DS. ROZWOJU ANALITYCZNEGO (k/m/n)

ADAMED; Pabianice; On-site; PLN 73,000 - 100,000; Full time

Job summary

ADAMED poszukuje specjalisty analityka chemicznego do zespołu laboratoryjnego. Pracownik prowadzi i dokumentuje badania analityczne metodami fizykochemicznymi, w tym HPLC, GC, LC-MS/MS, a także uczestniczy w procesach wyjaśniających jakościowych i CAPA.

Wymagana jest minimum 3 lata doświadczenia w laboratorium badawczym lub kontroli jakości, znajomość ICH/EMA Ph.Eur oraz angielski na poziomie umożliwiającym pracę z dokumentacją anglojęzyczną.

Qualifications

• Minimum 3 lata doświadczenia na stanowisku analityka w laboratorium badawczym lub badawczo rozwojowym/kontroli jakości.
• Wiedza z zakresu chemii ogólnej i analitycznej.
• Znajomość instrumentalnych metod analitycznych (potencjometrycznych, spektrofotometrycznych, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS).
• Wiedza z zakresu walidacji, weryfikacji/transferu metod analitycznych.
• Znajomość wytycznych ICH, EMA. Znajomość Ph.Eur..
• Umiejętność szacowania ryzyka.
• Znajomość zasad BHP w laboratoriach chemicznych.
• Znajomość zasad GxP.
• Język angielski w stopniu umożliwiającym prowadzenie korespondencji.

Responsibilities

• Prowadzenie i dokumentowanie badań z zakresu analizy fizykochemicznej wszystkimi stosowanymi w laboratorium metodami (m.in. parametry fizyczne tabletek, miareczkową, spektrofotometryczną, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS).
• Prowadzenie/uczestniczenie w postępowaniach wyjaśniających OOS/OOT/OOE, CAPA, CHC, odchyleniach/zdarzeniach jakościowych.
• Opracowywanie i opiniowanie raportów, procedur, instrukcji postępowania, instrukcji analitycznych w systemie EDMS.
• Weryfikacje, walidacje metod analitycznych.
• Wykonywanie analiz profili uwalniania i ocena podobieństwa.
• Transfer metod analitycznych (w tym z/do laboratoriów zewnętrznych).
• Wykonywanie oceny ryzyka wystąpienia nitrozoamin.
• Wsparcie Działu Kontroli Jakości w zakresie problemów analitycznych, wykonywanych analiz.
• Udział w procesach rejestracyjnych w zakresie odpowiedzi na DL (zapytania Urzędów Rejestracji), dostosowania dokumentacji rejestracyjnej produktów do rejestracji na nowych rynkach, ujednolicania dokumentacji rejestracyjnej dla poszczególnych produktów.

Skills

Analiza chemiczna

Chemia ogólna

Chemia analityczna

Instrumentalne metody

HPLC

GC

LC-MS/MS

GxP

Angielski

Job description

Wybierz preferowaną częstotliwość (w dniach) otrzymywania alertów:

Adamedto rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje blisko 900 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia blisko 2800 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona 250 patentami na całym świecie.

• Prowadzenie i dokumentowanie badań z zakresu analizy fizykochemicznej wszystkimi stosowanymi w laboratorium metodami m.in. parametry fizyczne tabletek, miareczkową, spektrofotometryczną, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS.
• Prowadzenie/ uczestniczenie w postępowaniach wyjaśniających OOS/OOT/OOE, CAPA, CHC, odchyleniach/zdarzeniach jakościowych.
• Opracowywanie i opiniowanie raportów, procedur, instrukcji postępowania, instrukcji analitycznych w systemie EDMS.
• Weryfikacje, walidacje metod analitycznych.
• Wykonywanie analiz profili uwalniania i ocena podobieństwa.
• Transfer metod analitycznych (w tym z/do laboratoriów zewnętrznych).
• Wykonywanie oceny ryzyka wystąpienia nitrozoamin.
• Wsparcie Działu Kontroli Jakości w zakresie problemów analitycznych, wykonywanych analiz.
• Udział w procesach rejestracyjnych w zakresie odpowiedzi na DL (zapytania Urzędów Rejestracji), dostosowania dokumentacji rejestracyjnej produktów do rejestracji na nowych rynkach, ujednolicania dokumentacji rejestracyjnej dla poszczególnych produktów.
• Ocena wpływu zmian które nastąpiły w CEP/ASMF producentów substancji czynnej w zdefiniowanych zakresie oraz ocena wpływu w odniesieniu do wyrobu gotowego.
• Ocena wpływu wprowadzania nowych substancji pomocniczych lub zmian dla obecnie stosowanych substancji pomocniczych w zdefiniowanych zakresie oraz ocena wpływu w odniesieniu do wyrobu gotowego.
• Minimum 3 lata doświadczenia na stanowisku analityka w laboratorium badawczym lub badawczo rozwojowym/kontroli jakości.
• Wiedza z zakresu chemii ogólnej i analitycznej.
• Znajomość instrumentalnych metod analitycznych (potencjometrycznych, spektrofotometrycznych, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS).
• Wiedza z zakresu walidacji, weryfikacji/transferu metod analitycznych.
• Wiedza z zakresu oceny statystycznej.
• Znajomość wytycznych ICH, EMA. Znajomość Ph.Eur..
• Umiejętność szacowania ryzyka.
• Znajomość zasad BHP obowiązujących w laboratoriach chemicznych.
• Znajomość zasad GxP.
• Język angielski w stopniu umożliwiającym prowadzenie korespondencji, spotkań oraz posługiwania się dokumentacją anglojęzyczną wymaganą na stanowisku pracy.