Młodszy Specjalista ds. Walidacji

eConsulting Sp. z o.o.; Warszawa; On-site; PLN 78,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Prywatna opieka medyczna

Karta sportowa

Ubezpieczenie grupowe

Lekcje języka angielskiego

Biblioteka szkoleń

Imprezy firmowe

Konkursy i wyzwania

Job summary

eConsulting Sp. z o.o. w Warszawie poszukuje młodszego specjalisty ds. walidacji, który wesprze zespoły projektowe w codziennych działaniach związanych z zapewnieniem jakości i walidacją.

Zakres obejmuje opracowywanie i aktualizowanie dokumentacji, kwalifikacje urządzeń, pomiary w pomieszczeniach czystych oraz wsparcie merytoryczne zespołów.

Qualifications

• Mile widziane doświadczenie w pracy w dziale walidacji.
• Znajomość kluczowych przepisów i wymagań: GMP EU, FDA oraz GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+ oraz normy ISO 14644-3.
• Swoboda w pracy z dokumentacją techniczną oraz umiejętność opracowywania dokumentacji walidacyjnej.
• Umiejętność pracy w zespole, dokładność i rzetelność.
• Mile widziane Znajomość norm PN-EN 285 oraz PN-EN 12469.

Responsibilities

• Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji walidacyjnej w oparciu o dokumentację techniczną oraz wsparcie w analizie wymagań (URS).
• Odpowiedzialność za przebieg procesów walidacyjnych, w tym skrupulatne i poprawne wykonywanie testów oraz utrzymanie standardów organizacji.
• Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz laboratoryjnych (w tym autoklawów i lóż laminarnych).
• Wykonywanie pomiarów i mapowania w pomieszczeniach czystych (m.in. temperatura, wilgotność, przepływy powietrza, kaskada ciśnień oraz szczelność filtrów HEPA).
• Bieżące wsparcie merytoryczne zespołów projektowych w codziennych działania z zakresu jakości i walidacji.

Skills

Commissioning

Calibration

GMP EU

FDA

GAMP 5

ALCOA+

ISO 14644-3

Dokumentacja walidacyjna

Praca zespołowa

Dokładność

Rzetelność

PN-EN 285

PN-EN 12469

Tools

Autoklawy

Łóż laminarne

Job description

Poszukujemy zmotywowanej osoby na stanowisko Młodszy Specjalista ds. Walidacji, która wesprze nasze zespoły projektowe w codziennych działaniach związanych z zapewnieniem jakości i walidacji. Jest to świetna okazja do rozwoju i ugruntowania swojej wiedzy pod okiem ekspertów w wymagającym środowisku regulowanym.

Kluczowe obowiązki

• Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji walidacyjnej w oparciu o dokumentację techniczną oraz wsparcie w analizie wymagań (URS).
• Odpowiedzialność za przebieg procesów walidacyjnych, w tym skrupulatne i poprawne wykonywanie testów oraz utrzymanie standardów organizacji.
• Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz laboratoryjnych (w tym autoklawów i lóż laminarnych).
• Wykonywanie pomiarów i mapowania w pomieszczeniach czystych (m.in. temperatura, wilgotność, przepływy powietrza, kaskada ciśnień oraz szczelność filtrów HEPA).
• Bieżące wsparcie merytoryczne zespołów projektowych w codziennych działania z zakresu jakości i walidacji.

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• Mile widziane doświadczenie w pracy w dziale walidacji. Commissioning, Calibration / Hot Loop Checks.
• Znajomość kluczowych przepisów i wymagań: GMP EU, FDA oraz GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+ oraz normy ISO 14644-3.
• Swoboda w pracy z dokumentacją techniczną oraz umiejętność opracowywania dokumentacji walidacyjnej.
• Umiejętność pracy w zespole, dokładność i rzetelność.
• Mile widziane Znajomość norm: PN-EN 285 oraz PN-EN 12469 (dotyczących autoklawów i lóż laminarnych).

Co oferujemy?

• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.
• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania.

Kim jesteśmy – w skrócie:

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce.Branża: Działamy w sektorze IT.Klienci: Wspieramy międzynarodowe firmy z branż podlegających regulacjom (bankowość, finanse, ubezpieczenia, farmaceutyka).