Specjalista ds. Walidacji

eConsulting; Warszawa; On-site; PLN 180,000 - 260,000; Full time

Benefits offered by this job

Prywatna opieka medyczna

Karta sportowa

Ubezpieczenie grupowe

Lekcje języka angielskiego

Job summary

eConsulting poszukuje doświadczonego Specjalisty ds. Walidacji, który przejmie pełną odpowiedzialność za proces walidacji w projektach. Wymagana wiedza techniczna, znajomość systemów laboratoryjnych i środowisk chmurowych.

Oczekujemy 3–5 lat doświadczenia w walidacji, praktycznej znajomości D365, GMP EU/FDA i ALCOA+. Korzystne będzie doświadczenie z systemami LIMS i architekturą chmurową SaaS, zwłaszcza Veeva Vault.

Qualifications

• Minimum 3–5 lat doświadczenia w dziale walidacji.
• Praktyczne doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na Dynamics 365 (D365).
• Znajomość wymagań regulacyjnych GMP EU i FDA oraz wytycznych GAMP 5.
• Znajomość ALCOA+ i procesów jakościowych w środowiskach laboratoryjnych.
• Doświadczenie w walidacji systemów chmurowych SaaS (np. Veeva Vault).

Responsibilities

• Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz ustalanie spójnego podejścia do walidacji.
• Koordynacja walidacji i jakości – planowanie testów, odbiorów systemu i dokumentacji.
• Wsparcie migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.
• Zarządzanie ryzykiem i zgłoszeniami, reagowanie na problemy techniczne.
• Opracowywanie, weryfikowanie i zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
• Udział w spotkaniach zespołu projektowego.

Skills

GMP EU i FDA regulatory knowledge

ALCOA+ zasady

Zarządzanie ryzykiem

Koordynacja projektów walidacyjnych

Tools

Dynamics 365 (D365)

Veeva Vault

Chmura i architektura SaaS

Systemy LIMS

Job description

Miejsce świadczenia usług: 100% zdalnie

Zaangażowanie: Full-time

Forma współpracy: B2B

Do naszego zespołu poszukujemy doświadczonego Specjalisty ds. Walidacji, który weźmie pełną odpowiedzialność za całościowy proces walidacji w realizowanych projektach. Poszukujemy kandydata który posiada ugruntowaną wiedzę techniczną, zna specyfikę systemów laboratoryjnych oraz środowisk chmurowych.

Kluczowe obowiązki

• Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz wyznaczanie i utrzymanie spójnego podejścia do walidacji.
• Koordynacja obszaru walidacji i jakości – planowanie oraz nadzór nad testami, odbiorami systemu oraz tworzeniem dokumentacji jakościowej.
• Wspieranie strategii migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.
• Zarządzanie ryzykiem oraz zgłoszeniami, sprawne i efektywne reagowanie na niespodziewane problemy techniczne.
• Opracowywanie, weryfikowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
• Regularna współpraca i udział w spotkaniach z zespołem projektowym.

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• Minimum 3–5 lat doświadczenia pracy w dziale walidacji.
• Praktyczne doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na platformie Dynamics 365 (D365 validation experience).
• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań regulacyjnych: GMP EU, FDA oraz wytycznych GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+.
• Praktyczna wiedza na temat procesów laboratoryjnych (QC) oraz doświadczenie we wdrażaniu i walidacji systemów klasy LIMS.
• Znajomość architektury chmurowej oraz specyfiki walidacji systemów SaaS, ze szczególnym uwzględnieniem platformy Veeva Vault.

Mile widziane

• Znajomość zagadnień związanych z walidacją czyszczenia.

Co oferujemy?

• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.
• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania.

Kim Jesteśmy – w Skrócie Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce.

Branża: Działamy w sektorze IT.

Klienci: Wspieramy międzynarodowe firmy z branż podlegających regulacjom (bankowość, finanse, ubezpieczenia, farmaceutyka).

Jak pracujemy?

Zobacz, co mówią nasi pracownicy Piotr i Julia