Senior Validation & Qualification Engineer — High‑Impact GMP Expert

TMC; Boxmeer; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

TMC is op zoek naar een Senior Validatie & Kwalificatie Engineer die een sleutelrol speelt in een complexe, gereguleerde omgeving. Je draagt bij aan validatie, kwalificatie en kalibratie van kritische systemen en processen.

Je werkt nauw samen met Operations, Engineering en Quality om te zorgen dat documenten en protocollen voldoen aan GMP-normen en audits vlekkeloos verlopen, met focus op compliance en continue verbetering.

Qualifications

• Een afgeronde HBO-opleiding in een technische richting.
• Minimaal 5 tot 7 jaar ervaring in farmaceutische, biotech- of gereguleerde industrie.
• Aantoonbare ervaring met validatie-, kwalificatie- en kalibratieprocessen.
• Gedegen kennis van GMP-richtlijnen en compliance-eisen.

Responsibilities

• Opstellen, reviewen en beheren van validatie-, kwalificatie- en kalibratieprotocollen.
• Verzorgen van rapportages, jaarplannen en technische documentatie.
• Beoordelen van kwalificatierapporten, technische dossiers en as-built documentatie.
• Fungeren als Subject Matter Expert (SME) binnen projecten en compliance-vraagstukken.
• Uitvoeren van data-analyses en registraties in het CMMS-systeem.
• Ondersteunen van audits en inspecties.
• Adviseren van stakeholders over kwalificatie-, validatie- en kalibratievraagstukken.
• Signaleren en implementeren van verbeteringen in procedures en werkmethodieken.
• Leveren van technische input bij afwijkingen, onderzoeken en change management-trajecten.
• Borgen van kennis binnen de organisatie door coaching, training en ondersteuning van collega's.

Skills

Validatie-expertise

Kwalificatie-ervaring

GMP-compliance

Analytisch denken

Stakeholder communicatie

Education

HBO-diploma in technische richting

Tools

CMMS

Job description

TMC is op zoek naar een Senior Validatie & Kwalificatie Engineer die een sleutelrol speelt in een complexe, gereguleerde omgeving. Je draagt bij aan validatie, kwalificatie en kalibratie van kritische systemen en processen.

Je werkt nauw samen met Operations, Engineering en Quality om te zorgen dat documenten en protocollen voldoen aan GMP-normen en audits vlekkeloos verlopen, met focus op compliance en continue verbetering.