QA Specialist (RP & QMS)

QTC Recruitment; Noord-Holland; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

International environment

Professional development

Job summary

QA Specialist (RP & QMS) gezocht bij een toonaangevend internationaal farmaceutisch bedrijf in Nederland. Je bewaakt naleving van Europese GDP, GMP en QMS en fungeert als schakel tussen regionale Quality- en Regulatory-afdelingen en de lokale operatie.

Verder bied je RP- en GDP-ondersteuning aan Europese vestigingen, bewaak je documentatie, data en KPI-rapportages en faciliteer je recalls, quarantaine en retourprocessen.

Qualifications

• RP-ervaring vereist en certificering is een plus
• Ervaring in GDP/QMS-omgeving en regulatoire aansluiting
• Kennis van EU cGMP en EU GDP
• Documentatiebeheer en -review
• Zeer nauwkeurig en analytisch denkvermogen
• Uitstekende Nederlandse en Engelse communicatie

Responsibilities

• Toezicht houden op naleving van Europese GDP, Quality Assurance-standaarden en GMP
• Coördineren met regionale Quality-, Regulatory- en Pharmacovigilance-netwerken
• Beheren van batchdocumentatie en RP-vrijgifte
• Beoordelen van distributie, opslag en transport van geneesmiddelen
• Uitvoeren van recall-, quarantaine- en retourprocessen
• Audits/inspecties voorbereiden in samenwerking met QA-functie en leveranciers
• Data-analyse en KPI-rapportages aanleveren binnen de supply chain

Skills

RP ervaring

GDP omgeving

EU cGMP kennis

Document management

Analytisch denkvermogen

Communicatie NL/EN

Education

Life Sciences achtergrond

Job description

Voor een van de toonaangevende wereldwijde farmaceutische bedrijven, actief in branded generics, specialty- en OTC-producten met een sterke internationale aanwezigheid in Respiratory, Dermatology en Oncology, zijn wij op zoek naar een QA Specialist (RP & QMS) voor Nederland. Dit is een brede, hands-on kwaliteitsrol in het hart van de Europese distributie en kwaliteitscompliance.

Je bent verantwoordelijk voor het toezicht op de naleving van de Europese Good Distribution Practice, Quality Assurance-standaarden, GMP en de relevante GDP-regelgeving. Je fungeert als de primaire schakel tussen de regionale Quality- en Regulatory-afdelingen, de lokale operatie en het Europese Quality Management System (QMS), en zorgt voor effectieve communicatie binnen de organisatie.

Daarnaast bied je waar nodig RP- en GDP-ondersteuning aan andere Europese vestigingen, inclusief pharmacovigilance-activiteiten.

Jouw verantwoordelijkheid richt zich op:

• Samenstellen en beoordelen van batchdocumentatie voor RP-vrijgifte (o.a. Certificates of Analysis/Conformity, ingangscontroles) en monitoren van transporttemperatuurgegevens;
• Beoordelen van de distributie en kwaliteit van geneesmiddelen tijdens opslag en transport, en waarborgen van de betrouwbaarheid van GDP-data;
• Coördineren en tijdig uitvoeren van recall-, quarantaine- en retourprocessen, inclusief beoordeling van teruggeroepen, afgekeurde of vervalste producten;
• Goedkeuren van uitbestede activiteiten en retourzendingen naar verkoopbare voorraad, met inachtneming van nationale wettelijke eisen;
• Onderhouden van contact met Supply Chain, productie, magazijnen, verpakkingslocaties en klanten/patiënten;
• Beheren en optimaliseren van lokale kwaliteitssystemen (change control, afwijkingen, CAPA, klachten, training) als onderdeel van het Europese QMS;
• Uitvoeren van zelfinspecties en voorbereiden van audits en inspecties, in samenwerking met de Europese QA-functie en externe leveranciers;
• Aanleveren van data-analyse en KPI-rapportages, en waarborgen van veiligheidsgegevensuitwisseling en Technical Agreements binnen de supply chain;
• Monitoren van de kwalificatiestatus en GDP-prestaties van contractmagazijnen;
• Waar nodig ondersteunen van lokale pharmacovigilance-activiteiten en bijdragen aan projecten van andere vestigingen.

Met een achtergrond in Life Sciences en RP-ervaring breng jij het volgende mee:

• Geschiktheid om op te treden als Responsible Person (RP);
• Hands-on ervaring in farmaceutische kwaliteit en een GDP-omgeving, inclusief ervaring als RP;
• Kennis van EU cGMP, EU GDP en overige toepasselijke regelgeving;
• Ervaring met documentatiebeheer en -review;
• Sterk oog voor detail en analytisch denk- en probleemoplossend vermogen;
• Vermogen om documenten te interpreteren en kritische vragen te stellen om snel de benodigde onderbouwende informatie te verkrijgen;
• Vermogen om sterke zakelijke en persoonlijke relaties op te bouwen;
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden zowel Nederlands als Engels.

Het aanbod

In ruil daarvoor kom je te werken bij een wereldwijde, patiëntgerichte organisatie met een sterke aanwezigheid in Europa en een oprechte focus op kwaliteit en compliance. Daarnaast biedt de organisatie:

• Een brede, hands-on RP & QMS-rol met echte eigenaarschap over de Europese GDP-compliance;
• Nauwe samenwerking met een ervaren regionaal Quality-, Regulatory- en Pharmacovigilance-netwerk;
• De kans om mee te bouwen aan en het versterken van het Europese Quality Management System;
• Een dynamische, internationale omgeving binnen een groeiende farmaceutische organisatie;
• Ruimte voor professionele ontwikkeling binnen quality assurance en GDP/RP-praktijk.