QA Teamlead Systems

Ace Pharmaceuticals BV; Zeewolde; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

In-house gym

Fruit op het werk

Jaarlijkse barbecue

Teamuitjes

Groot personeelsfeest

Job summary

Ace Pharmaceuticals BV in Zeewolde zoekt een QA Systems Teamlead die zorgt voor kwaliteit en veiligheid van farmaceutische producten en naleving van GMP. Je bent schakel tussen QA productie en QA systems, rapporteert aan Head of QA en stuurt een team van 7 QA Specialisten aan.

Je coördineert QA-activiteiten, verbetert het kwaliteitssysteem (eQMS), begeleidt audits, implementeert veranderingen en traint medewerkers.

Qualifications

• HBO/WO werk- en denkniveau in farmacie/biomedische/chemische/technische richting
• Minimaal 7 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur leidinggevende ervaring
• Kennis van kwaliteitssystemen zoals gebruikt in een farmaceutische productieomgeving
• Kennis van Quality Assurance processen op GMP niveau
• Ervaring met het aansturen van QA professionals en/of projectteams
• In staat om kritisch en nauwkeurig te werken
• Proactieve en probleemoplossende werkhouding
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift

Responsibilities

• Leidinggeven aan QA Systems team en coördineren van QA-activiteiten
• Plannen en coördineren van QA-activiteiten en kwaliteitsprocesverbeteringen
• Zorgen voor implementatie van GMP-regels en procedures
• Audits en inspecties voorbereiden en ondersteunen
• Risicobeheer en KPI-rapportage aan management
• Continue verbetering van kwaliteitsprocessen en systemen
• Beheer en uitbreiding van het eQMS en documentatie
• Coördineren van CAPA, Change Controls en klachtenafhandeling

Skills

Leidinggevende vaardigheden

Kwaliteitsbewaking

Kennis GMP

Analytisch denken

Trainingsontwikkeling

Education

HBO/WO in farmacie/biomedische/chemische/technische richting

Tools

eQMS

Job description

De QA Systems Teamlead bij Ace speelt een essentiële rol bij het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van farmaceutische producten, en zorgt ervoor dat deze voldoen aan de strenge regelgeving en normen van de farmaceutische industrie.

In deze rol ben je verantwoordelijk voor het plannen en coördineren van QA-activiteiten en het up-to-date houden en het continu verbeteren van het kwaliteitssysteem samen met je QA Systems team. Je bent de schakel tussen het QA productie en het QA systems team en rapporteert aan onze Head of QA. Het QA Systems team bestaat uit 7 QA Specialisten.

Je speelt een belangrijke rol in de opschaling van productieprocessen, technologie transfers en het gecontroleerd laten doorvoeren van wijzigingen. Je ziet toe op de implementatie van GMP regelgeving en procedures met betrekking tot bovengenoemde processen. Het ondersteunen van productie bij vraagstukken op het gebied van kwaliteitsbewaking behoort ook tot je werkzaamheden.

• Zorgen voor een prettige en inclusieve werksfeer. Het aansturen en ondersteunen van je teamleden en bijdragen aan hun ontwikkeling en groei.
• Training en bewustwording: Ontwikkelen en implementeren van trainingsprogramma's om ervoor te zorgen dat medewerkers op de hoogte zijn van relevante kwaliteitsprocedures en regelgeving. Bevorderen van een cultuur van kwaliteitsbewustzijn binnen de organisatie.
• Correctieve en preventieve acties: Identificeren van afwijkingen, non-conformiteiten en klachten. Het initiëren van corrigerende en preventieve maatregelen om herhaling te voorkomen en de kwaliteit te verbeteren.
• Samenwerking met regelgevende instanties: Werken in samenwerking met regelgevende instanties en externe auditors tijdens inspecties en audits. Zorgen voor naleving van regelgeving en kwaliteitsnormen.
• Risicobeheer: Identificeren van potentiële risico's voor de kwaliteit en veiligheid van producten en processen. Ontwikkelen en implementeren van risicobeheerstrategieën om deze risico's te minimaliseren.
• Continue verbetering: Actief bijdragen aan continue verbetering van kwaliteitsprocessen en -systemen, waarbij gebruik wordt gemaakt van statistische technieken en kwaliteitsinstrumenten.
• Opstellen van QA system planningen en het verdelen van de workload, het bewaken van de voortgang van QA systems beoordelingen en waar nodig optimaliseren.
• Het management gevraagd en ongevraagd informeren over relevante QA onderwerpen, zoals management review en Quality KPIs.
• Ontwikkelen, implementeren, onderhouden en verbeteren van de Ace Quality Assurance standaarden in lijn met de geldende farmaceutische wet en regelgeving, certificeringen en wensen van onze afnemers.
• Je treedt op als een interne consultant en formuleert en presenteert mogelijke oplossingen en adviezen in lijn met geldende regelgeving.
• Gevraagd en ongevraagd adviseer je betreffende kwantitatieve en kwalitatieve analyses om de juiste besluitvorming van management te ondersteunen en mogelijk te maken.
• Je organiseert, adviseert en neemt deel aan interne en externe audits om zorg te dragen voor continuous improvement en up-to-date kwaliteitssystemen. Hierbij zorg je ervoor dat mogelijke afwijkingen worden opgespoord en verholpen om zo altijd de kwaliteit van Ace te kunnen waarborgen.
• Het verder inrichten en onderhouden van het elektronisch kwaliteitssysteem (eQMS) voor documentatie, deviatie management, CAPA, Change Control, klachten, OOS en trainingen.
• Bijdragen aan verbetering van processen en procedures.
• Het coördineren van het initiëren en de opvolging van Capa’s, Change Controls en klachtenafhandeling.
• Je blijft je ontwikkelen en houdt jezelf en het team up-to-date betreffende nieuwe ontwikkelingen en standaarden. Uiteraard ondersteunt Ace je hierin waar nodig.

Wat breng je mee

• HBO/WO werk- en denkniveau. Bij voorkeur een afgeronde opleiding in een farmaceutische, biomedische, chemische, scheikundige of technische richting
• Minimaal 7 jaar ervaring in de farmaceutische industrie. Bij voorkeur ook reeds leidinggevende ervaring opgedaan
• Kennis van kwaliteitssystemen zoals gebruikt in een farmaceutische productieomgeving
• Kennis van Quality Assurance processen op GMP niveau
• Ervaring met het aansturen van QA professionals en/of projectteams
• In staat om kritisch en nauwkeurig te werken
• Proactieve en probleemoplossende werkhouding
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift

Wat bieden wij

• Deze functie kan indien gewenst zowel fulltime als parttime tussen de 32 en 40 uur per week worden ingevuld.
• Een uitstekend en marktconform primair en secundair arbeidsvoorwaardenpakket met onder andere studie en ontwikkel budget, vakantiegeld, 25 vakantie dagen en de mogelijkheid deze uit te breiden naar 35 vakantiedagen, mogelijkheid tot deelname aan de collectieve zorgverzekering en een goed pensioen bij Nationale Nederlanden.
• Ace gelooft in een goede work life balance en een goede werksfeer. Wij hebben bijvoorbeeld een inhouse gym en fruit op het werk. Hiernaast hebben we ook een jaarlijkse barbecue, regelmatig een teamuitje, groot personeelsfeest en een donderdagmiddag borrel. Deelname is altijd vrijwillig en nooit verplicht.

Meer over Ace

Ace Pharmaceuticals is een sterk groeiende Nederlandse farmaceutische onderneming met zo’n 250 medewerkers in Zeewolde, Flevoland. Wij maken een brede range medicijnen van antibiotica tot oncologische medicatie. Naast geregistreerde geneesmiddelen produceren en leveren we ook apotheekbereidingen en geneesmiddelen voor klinisch onderzoek.

In onze veelzijdige moderne GMP-productiefaciliteit hebben wij diverse productietechnieken in huis voor de productie en het verpakken van verschillende vaste en half-vaste toedieningsvormen, zoals tabletten, capsules, zalven, zetpillen en dranken. In onze aseptische/steriele productieruimtes worden o.a. ampullen, injectieflacons en oogdruppels gemaakt.

Wij zijn gespecialiseerd in het maken van medicijnen in kleine oplages voor niche patiënt groepen. Wij maken geen gebruik van dierproeven. Bij ons heerst een fijne sfeer en elke dag zetten we ons in om medicijnen van de beste kwaliteit te leveren en zo de patiënten te helpen die het nodig hebben.