Validatiespecialist

Ace Pharmaceuticals BV; Zeewolde; Presencial; EUR 60.000 - 90.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Studie budget

Vakantiedagen

Zorgverzekering

Pensioen NN

Descripción de la vacante

Ace Pharmaceuticals BV in Zeewolde zoekt een ervaren Validatie Specialist die validatie-activiteiten plant en coördineert op het gebied van apparatuur, installaties, productie en (analytische) methoden. Je functioneert als schakel tussen R&D, Productie en Kwaliteit en bewaakt voortgang en documentatie.

Je hebt een HBO/WO-diploma in chemie of farmacie, ruime ervaring met GMP en GAMP en kennis van computer-system validation.

Formación

• HBO/WO werk en denk niveau met een relevante richting zoals chemie of farmacie.
• Ervaring als validatie Engineer in de farmaceutische industrie of aanverwant.
• Kennis van kwalificatie-/validatieprocessen op GMP-niveau of bereid dit eigen te maken.
• Ervaring met computersysteemvalidatie en GAMP is een pré.
• Goede communicatieve vaardigheden en organisatiegevoel.
• Beheersing van Nederlands en Engels in woord en schrift.

Responsabilidades

• Plannen en coördineren van validatie-activiteiten voor apparatuur, installaties, productie en (analytische) methoden.
• Beheren van validatie-documenten en communiceren voortgang aan betrokken afdelingen.
• Ondersteunen van productie bij validatievraagstukken en bij opschaling van productie.
• Werken in een multidisciplinaire omgeving en structuur aanbrengen.
• Leveren van verbeterprocessen en omgaan met continue verandering.

Conocimientos

Kwaliteitscontrole

GMP kennis

Documentatiebeheer

Communicatieve vaardigheden

Educación

HBO/WO farmacie of chemie

HBO/WO diploma

Herramientas

GAMP

CSV

Descripción del empleo

Ben jij een ervaren Validatie Specialist en toe aan een nieuwe uitdaging? Lees dan snel verder!

• Als QA Validatie Engineer bij Ace ben je verantwoordelijk voor het plannen en coördineren van validatie-activiteiten op het gebied van apparatuur, installaties, productie en schoonmaakprocessen, (computer)systemen, utiliteiten en analytische methoden.
• Je bent een belangrijke schakel tussen de afdelingen R&D, Productie en Kwaliteit.
• Je kijkt kritisch naar resultaten, signaleert tijdig problemen en lost deze proactief op.
• Je communiceert consequent over de voortgang en resultaten van validatie-activiteiten en beheert de validatie-documenten.
• Je speelt een belangrijke rol in de opschaling van productieprocessen, technologie transfers en het gecontroleerd doorvoeren van wijzigingen.
• Het ondersteunen van de productie bij vraagstukken op het gebied van validatie behoort ook tot je werkzaamheden.
• Je bent gewend om in een multidisciplinaire omgeving te werken en weet daarbij structuur aan te brengen.
• Je daagt bij aan verbeterprocessen binnen de organisatie en kunt omgaan met een continu veranderende omgeving.
• Je werkt samen met 2 andere validatie specialiste en rapporteert aan het teamlead QA Operations.

Wat breng je mee

• HBO/WO werk en denk niveau en een afgeronde opleiding in een relevante richting bijvoorbeeld chemie, farmacie of HLO.
• Ervaring als validatie Engineer, bij voorkeur binnen de farmaceutische industrie of een aanverwante industrie.
• Kennis van kwalificatie- en validatieprocessen op GMP niveau of bereid dit eigen te maken
• Ervaring met computersysteemvalidatie en GAMP is een pre;
• Vriendelijke en communicatieve persoonlijkheid met gevoelt voor tact en organisatie sensibiliteit. In deze functie zul je organisatie breed samenwerken
• Actieve kennis van of bereid tot te leren over GMP regelgeving en werken met kwaliteitssystemen.
• Oog voor kwaliteit en veiligheid waarbij je de standaard waar Ace voor staat altijd handhaaft.
• In deze functie zal je goed begeleid worden en wegwijs gemaakt wel is het belangrijk dat je eenmaal wegwijs zelfstandig kan werken en werkzaamheden kan prioriteren.
• Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift

Wat bieden wij

• Een verantwoordelijke en uitdagende functie binnen het QA team, met ruimte voor eigen ideeën en inbreng.
• Deze functie kan zowel fulltime als parttime worden ingevuld, bij voorkeur voor 32 tot 40 uur per week.
• Deel uitmaken van een positieve bedrijfscultuur waarin collegialiteit en interdisciplinair samenwerken vooropstaan.
• Een uitstekend pakket aan primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden, met onder andere een studie- en ontwikkelbudget, vakantiegeld, 25 vakantiedagen met de mogelijkheid dit uit te breiden naar 35 dagen, een collectieve zorgverzekering en een goed pensioen bij Nationale-Nederlanden.
• Ace gelooft in een goede balans tussen werk en privé en in een prettige werksfeer. We hebben bijvoorbeeld een eigen fitnessruimte, fruit op het werk en een cultuur waarin overwerken niet de norm is. Daarnaast organiseren we jaarlijks een barbecue, hebben we regelmatig een teamuitje, een groot personeelsfeest en een donderdagmiddagborrel onder werktijd. Deelname is altijd op vrijwillige basis.

Meer over Ace

Ace Pharmaceuticals is een sterk groeiende Nederlandse farmaceutische onderneming met circa 250 medewerkers in Zeewolde. We ontwikkelen, produceren, registreren en leveren geneesmiddelen voor patiënten met een medische noodzaak.

We combineren onze eigen GMP-productiefaciliteit en farmaceutische expertise met een groeiend netwerk van CMO’s, CDMO’s en andere strategische partners. Daardoor zijn we in staat om snel te schakelen, belangrijke geneesmiddelen beschikbaar te maken en onze activiteiten verder uit te bouwen.

Bij Ace krijg je de ruimte om mee te bouwen aan een organisatie die volop in beweging is. Met korte lijnen, veel eigen verantwoordelijkheid en collega’s die betrokken zijn bij wat we samen willen bereiken.