QA/RA Specialist – Medical Devices (Hybrid)

Panton B.V.; Rotterdam; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Laptop en telefoon

Hybride werken

Marktconform salaris

Professionele ontwikkeling

Kantoor Deventer/Rotterdam

Job summary

Panton B.V. zoekt een ervaren QA/RA Specialist om binnen onze medische ontwikkelingsteams te zorgen voor kwaliteit en compliance. Je werkt aan projecten voor diverse opdrachtgevers en adviseert klanten over regelgeving en CE-markering.

Je integreert QA/RA-vereisten in development, begeleidt design controls, en beheert risicoanalyses terwijl je interne procedures en audits scherp houdt. Bij voorkeur werk je vanuit Deventer of Rotterdam met hybride mogelijkheden.

Qualifications

• HBO of WO opleiding in biomedische technologie, life sciences of werktuigbouwkunde of vergelijkbare richting.
• Minimaal 5 jaar ervaring met QA/RA van medische hulpmiddelen.
• Goede kennis van MDR (EU 2017/745), ISO 13485, IEC 62366 en ISO 14971; FDA-regelgeving is een pre.
• Ervaring met design controls en opstellen van technische documentatie.
• Affiniteit met projectmatig en budgetgestuurd werken voor verschillende opdrachtgevers.
• Analytisch, gestructureerd en communicatief sterk.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.
• Kunnen werken vanuit Deventer en Rotterdam heeft de voorkeur.

Responsibilities

• Advisering van opdrachtgevers over regelgeving en kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen (MDR/FDA).
• Begeleiden bij het bepalen van regulatory strategies, productclassificaties en conformiteitsroutes.
• Ondersteunen bij opzetten van technische documentatie en het verkrijgen van CE-markering.
• Integreren van QA/RA-vereisten binnen productontwikkelingsprojecten.
• Begeleiden van projectteams bij implementeren van design controls.
• Documentatie werkzaamheden uitvoeren binnen productontwikkelingsprojecten.
• Managen van risicoanalyses en het samenstellen/reviewen van technische dossiers.
• Verder ontwikkelen en onderhouden van het interne kwaliteitssysteem en het trainen van het team.
• Opstellen en verbeteren van procedures en werkinstructies.
• Bewaken van compliance met relevante normen en regelgeving.
• Voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits.

Skills

QA/RA ervaring

Regulatory knowledge MDR/ISO 13485

Regulatory strategies

Projectmatig werken

Communicatieve vaardigheden

Education

HBO/WO in biomedische technologie / life sciences / werktuigbouwkunde of gelijkwaardig

Job description

Panton B.V. zoekt een ervaren QA/RA Specialist om binnen onze medische ontwikkelingsteams te zorgen voor kwaliteit en compliance. Je werkt aan projecten voor diverse opdrachtgevers en adviseert klanten over regelgeving en CE-markering.

Je integreert QA/RA-vereisten in development, begeleidt design controls, en beheert risicoanalyses terwijl je interne procedures en audits scherp houdt. Bij voorkeur werk je vanuit Deventer of Rotterdam met hybride mogelijkheden.